2022年執業中藥師《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、《中華人民共和國藥品管理法》第12條第2款規定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。藥物警戒過程包括（）?！径噙x題】

A.監測不良事件

B.識別風險信號

C.評估風險獲益

D.控制不合理的風險

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥物警戒。藥物警戒的過程包括監測不良事件、識別風險信號、評估風險獲益和控制不合理的風險，是一個對藥品監管起著重要支撐的科學過程。故答案為ABCD。

2、可以規定藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的其他情況的機構為（）?！締芜x題】

A.國家衛生行政部門

B.國家藥品監督管理部門

C.國家基本藥物工作委員會

D.國家工業和信息化產業部門

正確答案:C

答案解析:考查國家基本藥物目錄管理。國家基本藥物工作委員會的職責經常在真題中考查，但是考生往往忽略了：不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的其他情況、動態調整國家基本藥物目錄考慮的其他因素、應當從國家基本藥物目錄中調出的其他情形，都是由國家基本藥物工作委員會負責制定。

3、執業藥師注冊管理機構給予江某執業藥師行政許可的決定應該是（）?！締芜x題】

A.江某如果申請執業藥師注冊，應該給予注冊

B.江某如果申請執業藥師注冊，應該不予注冊

C.江某如果是執業藥師在崗工作，應該給予注銷注冊

D.江某如果是執業藥師在崗工作，應該暫停執業活動

正確答案:A

答案解析:考查執業藥師注冊管理要求、藥品行政許可事項、藥品安全法律責任的分類。除“取消執業資格”外的行政處罰不在“不予注冊”“注銷注冊”范圍內，情景中是“罰款”。故答案為A。

4、行政機關應當事先告知當事人有要求舉行聽證的權利才能做出行政處罰決定的是（）?！締芜x題】

A.暫扣許可證

B.警告

C.扣押違法藥品

D.較大數額罰款

正確答案:D

答案解析:考查行政處罰的決定及程序。選項C屬于行政強制措施，首先排除。本題題干中的關鍵詞是“聽證”，選項A為“暫扣許可證”并不是“吊銷證可證”，不適用聽證程序。故答案為D。

5、根據《關于貫徹實施有關事項的公告》（2019年第103號），自2019年12月1日起，應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責的藥品上市許可持有人包括（）。【多選題】

A.持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證）的企業

B.持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證）的藥品研制機構

C.剛剛開辦并正在申請藥品上市的藥品生產企業

D.首次申請藥品上市的藥品研制機構

正確答案:A、B

答案解析:考查藥品監督管理行政許可事項。選項C和選項D均沒有《藥品注冊證書》，不屬于藥品上市許可持有人。故答案為AB。

6、根據《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，我國執業藥師社會角色定位是（）?！締芜x題】

A.消除藥品安全隱患與保證藥品生產質量

B.指導合理用藥與藥品質量管理

C.提高藥品經營效益與社會效益

D.加強藥品行政監管與技術監管

正確答案:B

答案解析:考查職業資格制度的建立與發展、執業藥師崗位職責。此題題干受啟發于國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心的一個課題“我國執業藥師社會角色定位及法律制度設計”。故答案為B。

7、根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于短缺藥品管理政策的說法，正確的有（）?！径噙x題】

A.藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的，應當按照規定經國務院藥品監督管理部門批準

B.對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止進口

C.必要時，國務院有關部門可以采取組織生產價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應

D.國家實行短缺藥品清單管理制度

正確答案:C、D

答案解析:考查藥品儲備與供應政策與改革措施。其一，藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的，應當按照規定向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。注意選項A部門只有國家藥品監督管理局，管理方式是“批準”。其二，對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口。選項B為“進口”。進口可以減少短缺，不會限制或禁止。故答案為CD。

8、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有（）。【多選題】

A.發生藥品不良反應的

B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的

C.國家藥品監督管理局撤銷其藥品批準證明文件的

D.相應的國家藥品標準被修改的

正確答案:B、C

答案解析:考查國家基本藥物目錄管理。選項A應該是“嚴重藥品不良反應”，選項D原法條說法是“藥品標準被取消的”，將“取消”偷換概念為“修改”故答案為BC。

9、藥品上市許可轉讓制度屬于（）?！締芜x題】

A.藥品研制政策與改革措施

B.藥品生產政策與改革措施

C.藥品流通政策與改革措施

D.藥品使用政策與改革措施

正確答案:A

答案解析:考查藥品研制政策與改革措施、藥品生產政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施?！吧鲜小睂儆谘兄疲吧a”屬于生產，“委托銷售”屬于流通。

10、組織開展進口藥品注冊檢驗以及上市后有關數據收集分析等工作的機構是（）?！締芜x題】

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心

D.國家藥品監督管理局藥品評價中心

正確答案:A

答案解析:考查藥品監督管理專業技術機構的職責。中國食品藥品檢定研究院負責進口藥品檢驗，國家藥典委員會負責藥品標準相關工作，通用名稱屬于藥品標準的一個組成部分。