2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、在境內分包裝從印度進口的化學藥品改用大包裝， 其注冊證證號的格式應為（）【單選題】

A.ZC+四位年號+四位順序號

B.SC+四位年號+四位順序號

C.S+四位年號+四位順序號

D.BH+四位年號+四位順序號

正確答案:D

答案解析:考查藥品批準文件。此題注意區分“進口藥品分包裝”和“境內分包裝用大包裝規格”兩種情況。

2、乙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示（）【單選題】

A.化學藥品 

B.生物制品

C.進口藥品

D.進口藥品分包裝

正確答案:B

答案解析:考查藥品批準文件。

3、甲藥店發現某藥品存在安全隱患，可以采取的措施有（）【多選題】

A.立即停止銷售該藥品

B.通知該藥品供貨商

C.立即收回該藥品

D. 向當地縣級藥品監督管理部門報告

正確答案:A、B、D

答案解析:考查藥品經營企業有關藥品召回的義務。 特別注意藥品經營企業、使用單位會面臨兩種情景： 其一，自己主動發現安全隱患藥品時，最首要的是立即停止銷售或使用該藥品，然后才是通知、報告，但是不會發生召回和收回，因為藥品經營企業沒有這種權限和義務，故選項C說法錯誤；其二，藥品生產企業實施藥品召回時，要配合藥品生產企業的行為，傳遞信息，控制和收回安全隱患藥品。故答案為ABD。

4、參照國際經驗，《中國上市藥品目錄集》設定了治療等效性評價代碼（TE代碼）TE代碼標示為A類的藥品是（） 【單選題】

A.醫生和患者在臨床上可以用仿制藥替代原研藥的藥品

B.目前認為與其他藥學等效藥品不具有治療等效性的藥品

C.通過仿制藥質與療效一致性評價的改劑型藥品、改規格藥品和改鹽基藥品

D.獨家藥品

正確答案:A

答案解析:考查中國上市藥品目錄集。TE代碼可以分為：（1）標示為A類的藥品，表示與其他藥學等效藥品具有治療等效性的藥品，醫生和患者在臨床上可以用仿制藥替代原研藥。（2）標示為B類的藥品， 表示目前認為與其他藥學等效藥品不具有治療等效性。（3）暫不標示TE代碼的情況包括目錄集收錄的獨家藥品，通過仿制藥質量與療效一致性評價的改劑型藥品、改規格藥品和改鹽基藥品。

5、根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公 告》（國家食品藥品監督管理總局2016年第51號）境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于（）【單選題】

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

正確答案:B

答案解析:考查藥品注冊分類。屬于仿制藥，境外上市境內未上市的是第3類，故答案為 B。