2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、醫療器械從一級召回、二級召回到三級召回的變化趨勢是（）。【單選題】

A.由危害嚴重到危害不嚴重

B.由低風險到高風險

C.由資源稀缺到資源相對豐富

D.由安全到不安全

正確答案:A

答案解析:醫療器械從一級召回、二級召回到三級召回的變化趨勢是由危害嚴重到危害不嚴重。

2、以下屬于醫療器械經費質量管理規范質量管理制度的有（）。【多選題】

A.采購、收貨、驗收的規定

B.供貨者、購貨者資格審核的規定

C.醫療器械退、換貨的規定

D.醫療器械追蹤、溯源的規定

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查醫療器械經營質量管理規范。

3、醫療器械經營企業的進貨査驗和銷售記錄應保存至醫療器械有效期后（）?！締芜x題】

A.2年

B.3年

C.5年

D.醫療器械規定使用期限終止后5年

正確答案:A

答案解析:醫療器械經營企業的進貨査驗和銷售記錄應保存至醫療器械有效期后2年。

4、根據《國務院關于修改的決定》，醫療器械使用單位配置大型醫用設備需要滿足的條件有（）。【多選題】

A.符合國務院衛生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃

B.經省級以上人民政府衛生主管部門批準

C.取得大型醫用設備配跫許可證

D.具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查醫療器械使用管理。這是2018年考試指南新增內容，注意涉及的審批事項：醫療器械使用單位配罝大型醫用設備需經省級以上人民政府衛生主管部門批準。

5、《食品安全法》將特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規定該類食品應當經（）。【單選題】

A.國家食品監督管理部門注冊

B.國家食品監督管理部門備案

C.省、自治區、直轄市人民政府食品監督管理部門備案

D.省、自治區、直轄市人民政府食品監督管理部門注冊

正確答案:A

答案解析:嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品注冊環節，安全性的控制非常重要，由國家食品監督管理部門負責。嬰幼兒配方食品安全性控制要求較低，由省級食品監督管理部門備案即可。