2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》，可以參與醫療保險協議管理 的機構是依法設立的（）【單選題】

A.各類醫藥機構 

B.各類醫療機構

C.各類零售藥店

D.各類藥品批發企業

正確答案:A

答案解析:考查基本醫療保險醫藥機構的管理。此題答案隱藏在題干中，另外也要注意新意見實質上是將原來的“定點醫療機構”和“定點零售藥店”合并為“定點醫藥機構”。故答案為A。

2、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，以下關于原研藥和仿制藥的說法，正確的有（）【多選題】

A.原研藥和新藥的界定在本質上是一樣的

B.原研藥可以分為創新藥、改良型新藥

C.國內外均未上市的仿制藥應該與原研藥質量和療效一致

D.國外上市而國內未上市的仿制藥與改良型新藥質和療效一致

正確答案:A、B、C

答案解析:考查新藥申請、藥品注冊分類。其一，新藥的界定是“未在中國境內外上市銷售的藥品”，原研藥的界定是“境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品”，可見兩者本質上是一致的，選項A說法正確。其二， 根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良型新藥。選項B將“新藥”替換為“原研 藥”，而根據選項A，兩者一致，故選項B說法正確。其三，仿制藥的界定是“仿與原研藥品質蛩和療效一致的藥品”，包括國外上市國內未上市、國內外均上市兩種情況，選項C說法正確。選項D錯在將“原研藥”偷換概念為“改良型新藥”。故答案為ABC。

3、實行備案管理的是（）?！締芜x題】

A.食品

B.藥品

C.保健食品

D.醫療器械

正確答案:A

答案解析:考查保健食品的特征。食品實行備案管理。

4、根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，應認定為“對人體健康造成嚴重危害” 的是（）【單選題】

A.生產、銷售假藥，含有超標準的有毒有害物質的

B.生產、銷售假藥，所標明的適應癥超出規定范圍，可能造成貽誤診治的

C.生產、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷的

D.生產、銷售的假藥被使用后，致人重度殘疾、十人以上輕傷的

正確答案:C

答案解析:考查生產、銷售假藥的刑事責任認定。特別注意“對人體健康造成嚴重危害”“其他嚴重情節” 以及“死亡”“其他特別嚴重情節”的界定，界定之間可以進行組合形成備選選項。故答案為C。

5、關于基本藥物質位監督管理要求的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.基本藥物的標準優先納入《中華人民共和國藥典》

B.改變基本藥物劑型和規格必須嚴格按《國家基本藥物目錄管理辦法》規定辦理

C.基本藥物處方和工藝藥品生產企業應該進行自查

D.零售藥店應當充分發揮執業藥師等藥學技術人員作用指導患者合理用藥

正確答案:B

答案解析:考考查基本藥物質童監督管理要求。劑型和規格的改變都屬于藥品源頭的改變，應該由《藥品注冊管理辦法》管理。

6、《藥品GMP證書》重新申請GMP認證需在該證書有效期屆滿前（）【單選題】

A.1個月

B.3個月

C.6個月

D.9個月

正確答案:C

答案解析:考查《藥品生產許可證》換發、補發，《藥品委托生產批件》延續，《藥品GMP證書》重新申請。注意這幾者的區別，比較容易混淆。

7、根據《關于藥品零售企業銷售米非司酮以外避孕處方藥有關問題的復函》（食監藥辦藥化監函 〔2014〕98號），以下關于含米非司酮成分藥品的說法，正確的有（）【多選題】

A.米非司酮具有終止妊娠作用

B.目前上市銷售的所有含米非司酮成分的藥品均為處方藥

C.僅用于緊急避孕的所有含米非司酮成分的藥品不得在零售藥店銷售

D.用于非緊急避孕的含米非司酮成分的藥品可以在零售藥店銷售

正確答案:A、B、C

答案解析:考查零售藥店不得零售的九大類藥品。此題的關鍵是理解“目前上市銷售的所有含米非司酮成分的藥品均為處方藥，此類藥品即便標稱為僅用于緊急避孕，也不得在零售藥店銷售”，這句的意思是所有含米非司酮成分的藥品，是處方藥，都不能在零售藥店零售，即使標稱為僅用于緊急避孕，也不能在藥店零售。選項D錯誤。故答案為ABC。

8、某藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二類精神藥品零售活動，關于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是（） 【單選題】

A.該企業采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提

B.該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，應執行統一進貨、統一配送和統一管理

C.該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二 類精神藥品時，禁止使用現金進行交易

D.該企業所屈門店采購第二類精神藥品，應委托具備精神藥品配送資格的企業配送

正確答案:D

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品購銷和零售管理。其一，根據醫藥行業常識，藥品零售連鎖企業所屬門店不允許采購，選項D前半句話錯誤。其二，藥品零售連鎖企業門店所零售的第二類精神藥品，應當由本企業直接配送，不得委托配送。選項D后半句話也錯誤。故答案為D。

9、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，關于國家基本藥物目錄的調整，說法錯誤的是（）?！径噙x題】

A.在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理

B.原則上每五年調整一次

C.必要時，經國家衛生和計劃生育委員會審核同意，可適時組織調整

D.未上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價是目錄調整的依據

正確答案:B、C、D

答案解析:考查國家基本藥物目錄的調整。其一，國家基本藥物目錄每三年調整一次，選項B說法錯誤。 其二，國家基本藥物審核同意機構是國家基本藥物工作委員會，選項C說法錯誤。其三，國家基本藥物針對的主要是已上市藥品，選項D將其偷換概念為 “未上市藥品”，說法錯誤。故答案為BCD。

10、藥品的生產企業、經營企業，未按照規定實施相應質管理規范旦逾期不改正的，應（）【單選題】

A.責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款

B.處2萬元以上10萬元以下的罰款

C.5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

正確答案:A

答案解析:考查欺騙手段取得許可證的處罰、未實施 GMP和GSP的處罰。其一，從罰款金額入手，是比較難的，可以根據犯罪嚴重性，來推斷罰款金額，但是涉及項目太多，容易混淆。其二，從處罰邏輯入手，GMP、GSP不符合要求的要先整頓，再進一步采取措施，顯然A符合要求。這種解題思路相對簡單。