2024年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據《中華人民共和國中醫藥法》，具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生自種、自釆的地產中藥材限于（）。【單選題】

A.其所在村醫療機構的執業活動中使用

B.民族地區使用

C.農村集貿市場購銷

D.具有制劑室的醫療機構加工成中藥制劑

正確答案:A

答案解析:根據當地實際工作需要，鄉村中醫藥技術人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

2、2013年12月全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準藥品生產企業可以接受委托生產藥品”，根據該規定，國家藥品監督管理部門將藥品委托生產行政許可職責下放到省級藥品監督管理部門。這一法律適用過程體現（）?！締芜x題】

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達時間的原則

D.行政許可法定原則

正確答案:D

答案解析:設定和實施行政許可的原則：（1）法定原則：設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序；（2）公開、公正、公平原則；（3）便民和效率原則；（4）信賴保護原則（不得擅自改變已經生效的行政許可）。

3、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號），我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括（）。【多選題】

A.對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價

B.推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥

C.對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

D.提高藥品審批標準，將新藥界定由現行的“未在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”

正確答案:A、C、D

答案解析:推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，所以B項錯誤。

4、根據《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產保健食品注冊號格式為（）。【單選題】

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4位序號

D.國食健注J+4位年代號+4位序號

正確答案:B

答案解析:對注冊的保健食品，國產保健食品注冊號格式為國食健注G+4位年代號+4位順序號。

5、藥品零售企業所持“藥品經營許可證”有效期是（）?！締芜x題】

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

正確答案:C

答案解析:《藥品經營許可證》有效期5年。

6、未取得“藥品生產許可證”“藥品經營許可證”或者“醫療機構制劑許可證”生產、經營藥品的應按照無證生產、經營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產經營藥品的是（）。【單選題】

A.未經批準，擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品的

B.出租、出借藥品經營許可證的

C.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定品種范圍的

D.應辦理許可事項變更而未辦理，被發證部門宣布“藥品經營許可證”無效，仍從事藥品經營活動的

正確答案:B

答案解析:按照無證生產、經營處罰的情形，包括：（1）未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的；（2）個人設置的門診部診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的；（3）藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產、經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定處罰。

7、在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是（）?！締芜x題】

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

正確答案:D

答案解析:麻醉藥品屬于實施特殊管理的興奮劑。

8、關于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃

C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

正確答案:B

答案解析:“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培育牛黃。

9、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，關于上述信息中的醫療機構對發生的藥品不良反應處置的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.該藥品不良反應不屬于報告范圍，可以不報告

B.通過在醫院內發布藥訊代替不良反應報吿

C.應當立即通過藥品不良反應監測信息網絡報告

D.應當在15日內填寫藥品不良反應報告表并報告

正確答案:D

答案解析:新的、嚴重的不良反應報告時限：15日內。

10、關于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.在廣播電臺上發布含有藥品名稱、藥品適應證的廣告應按藥品廣告進行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無須審查

C.處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經發布地藥品廣告審查機關進行審查

D.申請進口藥品廣告批準文號應由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查

正確答案:C

答案解析:處方藥、非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無須審查。