2023年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、藥品零售企業的書面記錄和相應憑證的保存期限是（）?！締芜x題】

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

正確答案:C

答案解析:根據《藥品流通監督管理辦法》第十二條“藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年?！?/p>

2、下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.購買藥品類易制毒化學品原料藥必須取得購用證明

B.麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學品只能使用現金或實物進行交易

D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買檔案

正確答案:C

答案解析:根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》第二十六條“藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易。”

3、可以取得廣告批準文號，但只能在專業期刊進行廣告宣傳的藥品是（）?！締芜x題】

A.醫療機構制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

正確答案:C

答案解析:根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條“處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳”。

4、關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，應經國家食品藥品管理總局注冊

B.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定

C.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監督管理部門備案

D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗

正確答案:C

答案解析:在2015年新修訂的《食品安全法》第八十一條中規定，嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。

5、如果藥品零食企業繼續銷售酮康唑片，該藥品監管管理部門應按（）。【單選題】

A.銷售劣藥罪

B.未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》處理

C.銷售假藥罪

D.無證經營處理

正確答案:C

答案解析:有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（1）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（2）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（3）變質的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（6）所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的。

6、根據《藥品廣告審查辦法》：發布進口藥品廣告的審查程序是（）。【單選題】

A.向所在省級工商管理部門辦理備案

B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監督管理部門辦理備案

正確答案:C

答案解析:根據《藥品廣告審查辦法》第四條“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作……”第七條“……申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出”。

7、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有（）?！径噙x題】

A.發生藥品不良反應的

B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的

C.國家食品藥品監督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的

D.相應的國家藥品標準被修改的

正確答案:B、C

答案解析:根據《國家基本藥物目錄管理辦法》第十條。屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：（一）藥品標準被取消的；（二）國家藥品監管部門撤銷其藥品批準證明文件的；（三）發生嚴重不良反應，經評估不宜再作為國家基本藥物使用的；（四）根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的；（五）國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

8、《藥品生產質S管理規范》（GMP）認證制度是國家對藥品生產企業進行監督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是（）?！締芜x題】

A.申請、受理

B.現場檢查

C.飛行檢查

D.審批與發證

正確答案:C

答案解析:GMP認證的主要程序有：（1）申請、受理與審查；（2）現場檢查；（3）審批與發證；（4）跟蹤檢查。

9、乙類非處方藥應是用于常規輕微疾病和癥狀以及日常營養補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有（）?！径噙x題】

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品

B.中西藥復方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

正確答案:A、B、C、D

答案解析:含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品屬于麻醉藥品或者精神藥品，中西藥復方制劑及兒童用藥（非維生素、礦物質類）屬于處方藥，含毒性藥材的口服中成藥屬于醫療用毒性藥品。

10、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產、銷售假劣藥認定為刑法第一百四十條和一百四十二條規定的“對人體健康造成嚴重危害”“其他特別嚴重情節”及“后果特別嚴重”的情形進行解釋。生產、銷售假藥，造成輕傷的，屬于（）。 【單選題】

A.后果特別嚴重

B.其他嚴重情節

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他特別嚴重

正確答案:C

答案解析:生產、銷售劣藥，具有以下情形之一的，應當認定為“對人體造成嚴重危害”：（1）造成輕傷或者重傷的；（2）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（3）造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的。生產、銷售劣藥致人死亡，或者具有下列情況之一的，應當認定為“后果特別嚴重”：（1）致人重度殘疾的；（2）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；（3）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；（4）造成十人以上輕傷的；（5）造成重大、特別重大突發公共衛生事件的。