三、C型題(綜合分析選擇題)。20題，每道題的備選項中，只有一個最佳答案。多選錯選或不選均不得分。

　　頁

　　(一)

　　甲藥品生產企業經批準可以生產第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業也持有與甲藥品生產企業相應品種的《藥品GMP證書》

　　1.甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業生產藥品的情形是( )。

　　A.甲藥品生產企業生產線出現故障不再具有生產能力的

　　B.甲藥品生產企業的某藥品部分生產工序過于復雜，希望將該部分生產工序委托生產的

　　C.甲藥品生產企業能力不足暫不能保障市場供應的

　　D.甲藥品生產企業被藥品監督管理部門處以停產整頓處罰的

　　2.甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業的品種是( )。

　　A.生物制品(注射劑型)

　　B.第二類精神藥品(口服劑型)

　　C.心血管類藥品(注射劑型和片劑)

　　D.中藥注射和中藥提取物

　　3.如果甲藥品生產企業欲生產中藥飲片，關于其生產行為的說法正確的是( )。

　　A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產

　　B.可以外購中藥飲片半成品進行再加工后銷售

　　C.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

　　D.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》

　　(二)

　　甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業，經營方式是零售(連鎖)，經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合并，并擴大經營范圍，丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍。

　　4.甲、乙、丙企業都能夠經營的藥品是( ).

　　A.第一類精神藥品

　　B.含麻黃堿類復方制劑

　　C.第二類精神藥

　　D.A型肉毒素

　　5.關于甲、乙兩企業合并的說法正確的是

　　A.屬于《藥品經營許可證》的許可事項變更

　　B.屬于應該重新辦理《藥品經營許可證》的事項

　　C.屬于《藥品經營許可證》登記事項變更

　　D.屬于只需要到工商行政部門辦理的企業注冊登記事項變更

　　6.丙企業變更質量負責人和擴大經營范圍的變更類型是

　　A.變更質量負責人屬于許可事項變更，擴大經營范圍屬于登記事項變更

　　B.變更企業負責人屬于登記事項變更，擴大經營范圍屬于許可事項變更

　　C.變更質量負責人和擴大經營范圍都是屬于登記事項變更

　　D.變更質量負責人和擴大經營范圍都是屬于許可事項變更

　　7.甲、乙、丙企業通過擴大藥品經營范圍也都不能經營的藥品是

　　A.生馬錢子 B.疫苗

　　C.苯巴比妥 D.A型肉毒素

　　(三)

　　2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》(國務院令第668號)(以下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規定國家建立疫苗全程追溯制度。

　　8.上述信息中所指第二類疫苗是

　　A.由公民自費并且自愿受種的疫苗

　　B.政府免費向公民提供的疫苗

　　C.疫苗接種單位自主采購的疫苗

　　D.疫苗生產企業自主供應的疫苗

　　9.從上述信息分析，關于第二類疫苗流通方式，正確的是( )。

　　A.由省級疾病預防控制機構統一采購逐級發至接種單位

　　B.縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產企業采購，由疫苗生產企業配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位

　　C.由省級疾病預防控制機構通過交易平臺集中采購后，委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位

　　D.藥品批發企業通過交易平臺向疫苗生產企業集中采購，由藥品批發企業銷售至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域內的接種單位

　　(四)

　　A綜合醫院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫院的執業醫師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑

　　10.關于A綜合醫院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法，正確的是

　　A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

　　B.A綜合醫院向市級藥品監督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

　　C.A綜合醫院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省(區、市)范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品

　　D.A綜合醫院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執業醫師變更應當到市級衛生行政部門辦理變更手續

　　11.關于執業醫師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是

　　A.甲具有執業醫師資格，在醫院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

　　B.甲應經A綜合醫院培訓考核后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

　　C.如果甲經多年工作經驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

　　D.甲應通過省級衛生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

　　12.關于執業醫師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是

　　A.不管甲是否具有麻醉品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品

　　B.甲具有醫師處方權，可以為自己開具麻醉藥品

　　C.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之后，才可以為自己開具麻醉藥品

　　D.因疾病治療需要，憑醫療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

　　(五)

　　2016年5月1日某區藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發現在其貨架上銷售的藥品有地西泮10瓶，“港藥”正紅花油20盒。

　　經查，該企業營業執照范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。

　　13.根據上述信息，該企業可以經營的品種是( )。

　　A.第一類醫療器械

　　B.醫療毒性藥品

　　C.第二類醫療器械

　　D.第三類醫療器械

　　14.根據上述信息，下列關于該企業銷售地西泮片的分析，正確的是( )。

　　A.該企業購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規相關規定

　　B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業務，但該企業經營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經營

　　C.藥品零售企業都不能經營第二類精神藥品，所以該企業經營第二類精神藥品屬于違法經營

　　D.第二類精神藥品屬于化學制劑，所以該企業經營范圍可以包括第二類精神藥品，其經營行為合法

　　15. 根據上述信息，“港藥”正紅花油是( )。

　　A.按假藥論處 B.為假藥

　　C.按劣藥論處 D.為劣藥

　　16.該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某不在崗時，應采取的措施是( )。

　　A.不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　B.應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　C.不必掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類方處方藥

　　D.應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　(六)

　　甲省A藥品批發企業為區域性從事麻醉藥品和第一類精神藥品的批發企業。

　　17.A藥品批發企業應具備的條件不包括

　　A.有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

　　B.有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力

　　C.單位及其工作人員5年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為

　　D.符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。

　　18.A藥品批發企業由于特殊地理位置的原因，經過( )批準可以就近向其他省行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的。

　　A.國家藥品監督管理部門

　　B.所在地省級藥品監督管理部門

　　C.所在地省級衛生主管部門

　　D.所在地設區的市級藥品監督管理部門

　　19.A藥品批發企業經過( )批準，可以直接從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑。

　　A.國家藥品監督管理部門

　　B.所在地省級藥品監督管理部門

　　C.所在地省級衛生主管部門

　　D.所在地設區的市級藥品監督管理部門

　　20.A企業因特殊情況需要調劑第一類精神藥品的，應在調劑后( )內將調劑情況分別報所在地省級藥品監督管理部門備案

　　A.2日 B.3日 C.5日 D.7日

　　四、X型題(多項選擇題)共10題，每題1分。每題的備選項中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。

　　1.根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》的規定，已上市中成藥通用名稱必須更名的情形包括( )。

　　A.來源于古代經典名方的各種中成藥制劑

　　B.對于已上市中成藥，如存在:明顯夸大療效，誤導醫生和患者的

　　C.名稱不正確、不科學，有低俗用語和迷信色彩的

　　D.處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的

　　2.在主動召回中，藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制訂召回計劃，下列屬于召回計劃內容的是( )。

　　A.藥品生產銷售情況及擬召回的數量

　　B.實施召回的原因

　　C.召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍、時限要求等

　　D.召回信息的公布途徑與范圍

　　3.根據《藥品經營質量管理規范》，符合藥品零售企業藥品陳列要求的情形有( )。

　　A.按藥品的劑型或用途分類陳列

　　B.外用藥與其他藥品分開擺放

　　C.處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識

　　D.拆零藥品集中存放于拆零專柜

　　4.根據《執業藥師繼續教育管理試行辦法》規定，繼續教育學分的管理說法正確的有( )。

　　A.執業藥師繼續教育實行學分核準制

　　B.每年必須參加不少于15學分的繼續教育

　　C.每年必須參加不多于15學分的繼續教育

　　D.學分在《繼續教育登記證書》上進行登記后，在全國范圍內有效

　　5.下列關于國家基本藥物的動態管理的說法，錯誤的是

　　A.國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理

　　B.原則上2年調整一次

　　C.經國家藥品監督管理部門審核同意，可適時組織調整

　　D.經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整

　　6.行政相對人(　)時，可以向行政復議機關申請行政復議。

　　A.認為行政機關侵犯其合法經營自主權

　　B.認為行政機關沒有依法發放撫恤金

　　C.對行政機關就法人之間的民事糾紛進行調解的行為有意見

　　D.對行政機關做出的行政強制措施決定不服

　　7.零售藥店不得經營的藥品有( )。

　　A.麻醉藥品 B.一類精神藥品

　　C.疫苗 D.蛋白同化制劑

　　8.根據《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》，國家藥品監督管理部門根據藥品不良反應監測中心的分析評價結果，采取的處理方式有( )。

　　A.責令修改藥品說明書

　　B.暫停生產，銷售和使用該藥品

　　C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

　　D.對已被撤銷批準證明文件的藥品，要求將已生產的藥品退回藥品生產企業銷毀處理

　　9.根據《進口藥材管理辦法》規定，國家食品藥品監督管理部門只頒發一次性有效批件情形是( )。

　　A.瀕危物種藥材

　　B.處于衰竭狀態物種藥材

　　C.嚴重減少物種藥材

　　D.首次進口藥材的進口申請

　　10.根據《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》，應由衛生行政部門給于行政處罰的有

　　A.醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告、調查、評價和處理

　　B.醫療機構不配合嚴重藥品不良反應或藥品群體不良反應事件相關調查

　　C.醫療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監測工作

　　D.醫療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告

　　參考答案

　　三、C型題(綜合分析選擇題)。20題，每道題的備選項中，只有一個最佳答案。多選錯選或不選均不得分。

　　頁

　　(一)

　　1.C

　　解析：藥品委托生產：指藥品生產企業(以下稱委托方)在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業(以下稱受托方)全部生產的行為。

　　2.C

　　解析：不得委托生產：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。

　　3.D

　　解析：(1)生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》;(2)嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。(3)嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動;(4)嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。

　　(二)

　　4.B

　　解析：藥品零售企業丙經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑;經營范圍沒有精神藥品、醫療用毒性藥品，A第一類精神藥品C第二類精神藥D A型肉毒素(醫療用毒性藥品)丙藥品零售企業禁止經營;正確答案B。

　　5.B

　　解析：按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》：①企業分立;②合并;③改變經營方式;④跨原管轄地遷移。

　　6.D

　　解析：許可事項的變更是指：①經營方式;②經營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業法定代表人、負責人、質量負責人的變更。

　　7.B

　　解析：疫苗生產企業供給→(√)省級疾病預防控制機構或其指定的其他疾病預防控制機構→(×)不得向其他單位或者個人供應。

　　(三)

　　8.A

　　解析：第二類疫苗：由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

　　9.B

　　解析：《疫苗流通和預防接種管理條例》第15條規定：第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得委托配送。

　　(四)

　　10.C

　　解析：(1)《印鑒卡》有效期為“3年”。有效期滿“前3個月”，醫療機構應當向“市級衛生行政部門”重新提出申請。(2)當《印鑒卡》中醫療機構：名稱;地址;醫療機構法人代表(負責人);醫療管理部門負責人;藥學部門負責人;采購人員等項目發生變更時，醫療機構應當在變更發生之日起“3日內”到“市級衛生行政部門”辦理變更手續。(3)醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級衛生主管部門批準，取得麻藥、第一類精藥購用“印鑒卡”。憑印鑒并卡向本省、自治區、直轄市范圍內的定點批發企業購買麻藥和精一。

　　11.B

　　解析：醫療機構對本機構執業醫師和藥師進行“麻藥和精一”使用知識和規范化管理的培訓。①執業醫師經本機構考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權。

　　醫師取得“麻藥和精一”藥品處方權后，方可在“本機構”開具處方;“不得”為自己開具該類藥品處方。②藥師經本機構考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。藥師取得麻藥和精一藥品調劑資格后，方可在“本機構”調劑。

　　12.A

　　解析：執業醫師經本機構考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權。醫師取得“麻藥和精一”藥品處方權后，方可在“本機構”開具處方;“不得”為自己開具該類藥品處方。

　　(五)

　　13.A

　　解析：經營第一類醫療器械不需要許可和備案;經營第二類實行備案管理;經營第三類醫療器械實行許可管理。

　　14.B

　　解析：經所在地設區的“市級藥監部門”批準：實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事“第二類精神藥品”零售業務。

　　15.A

　　解析：按假藥論處的情形：(1)“國藥監部門”規定禁止使用的;(2)必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;(3)變質的;(4)被污染的;(5)使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

　　16.D

　　解析：藥店零售銷售處方藥和甲類非處方藥必須資格、條件：(1)必須具有《藥品經營企業許可證》。(2)必須配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員。《藥品經營企業許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。執業藥師或藥師以上藥學技術人員不在崗時，應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　(六)

　　17.C

　　解析：麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備《藥品管理法》15條規定的藥品經營企業的開辦條件外;還應當具備下列條件：(1)有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;(2)有通過網絡實施企業安全管理和向藥監部門報告經營信息的能力;(3)單位及其工作人員“2年內”沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;(4)符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。(5)“麻藥和精一”的定點批發企業，還應當具有保證責任區域內供應能力，并具有保證安全經營的管理制度。

　　18.B

　　解析：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻藥和精一”使用資格的醫療機構銷售的，應當經：企業所在地“省級藥監部門”批準。

　　19.B

　　解析：可以從“全國性批發企業”購進麻藥和第一類精藥;經所在地“省級藥監部門”批準，也可以從定點生產企業購進“麻藥和精一” 。

　　20.A

　　解析：區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻藥和第一類精藥品，應當在調劑后“2日內”將調劑情況分別報：所在地“省級藥監部門”備案。

　　四、多項選擇題

　　1.BCD

　　解析：已上市中成藥通用名稱命名的規范：

　　2.ACD

　　解析：召回計劃的主要內容包括：①藥品生產銷售情況及擬召回的數量;②召回措施的具體內容(包括實施的組織、召回的范圍和時限等);③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯系人的姓名及聯系方式。

　　3.ABCD

　　解析：藥品陳列的要求(1)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;(2)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;(3)處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;(4)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;(5)外用藥與其他藥品分開擺放;(6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。

　　4.BD

　　解析：(1)執業藥師繼續教育采取學分登記制，A錯誤。(2)執業藥師“每年”應當參加中國藥師協會或省級(執業)藥師協會組織的不少于15學分的繼續教育學習，C錯誤。

　　5.BC

　　解析：國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上每3年調整一次。必要時，經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。

　　6.ABD

　　解析：下列事項不屬于行政復議范圍：(1)行政處分(內部行為)(2)行政調解(民事糾紛)(3)國家行為;(4)抽象行政行為等。

　　7.ABCD

　　解析：零售藥店不得經營的九大類藥品：(1)麻醉藥品(2)一類精神藥品(3)藥品類易制毒化學品(4)放射性藥品(5)疫苗(6)終止妊娠藥品(7)蛋白同化制劑(6)肽類激素(胰島素除外)(9)以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。

　　8.ABC

　　解析：根據分析評價結果，國家食品藥品監督管理局可以采取：(1)責令修改藥品說明書;(2)暫停生產、銷售和使用的措施;(3)對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布;(4)已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用;(5)已經生產或者進口的，由當地(食品)藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

　　9.AD

　　解析：國家食品藥品監督管理部門只頒發一次性有效批件情形：①瀕危物種藥材;②首次進口藥材的進口申請。

　　10.ABC

　　解析：根據《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》60條規定：醫療機構有下列情形之一的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正;逾期不改的，處3萬元以下的罰款。情節嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分：(1)無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的;(2)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的;(3)不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的;ABC當選。