三、C型題

　　國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題;確定國家基本藥物制度框架;確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案;審核國家基本藥物目錄。

　　根據國家基本藥物工作委員會職責，回答下列關于國家基本藥物制度問題

　　1、根據衛生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，基本藥物應滿足的條件不包括( )。

　　A.適應基本醫療衛生需求

　　B.公眾可公平獲得

　　C.能夠保障供應

　　D.價格最低

　　答案：D

　　解析：2009年《實施意見》基本藥物的界定：(1)是適應基本醫療衛生需求;(2)劑型適宜;(3)價格合理;(4)能夠保障供應;(5)公眾可公平獲得的藥品。

　　2.國家基本藥物目錄實行動態調整管理，原則上( )調整一次

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　答案： C

　　解析：國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上每3年調整一次。必要時，經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。P22

　　3.列入國家基本藥物目錄藥品的條件不包括

　　A.《中華人民共和國藥典》收載的品種

　　B.國家基本醫療保險藥品目錄中的品種

　　C.國家衛生行政部門、藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種

　　D.獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證，急救、搶救用藥除外。

　　答案：B

　　解析：國家基本藥物目錄藥品的條件包括：(1)國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛生部、國食藥局頒布藥品標準的品種。(2)“獨家生產品種”納入國家基本藥物目錄應當經過“單獨論證”;急救、搶救用藥除外。

　　4.調整的國家基本藥物品種和數量的確定因素不包括( )。

　　A、我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化

　　B、我國基本醫療衛生投入水平變化

　　C、藥品不良反應監測評價

　　D、已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價

　　答案：B

　　解析：國家基本藥物目錄的品種和數量調整應當根據以下因素確定：(1)我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化;(2)我國疾病譜變化;(3)藥品不良反應監測評價;(4)國家基本藥物應用情況監測和評估;(5)已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價。

　　(二)

　　2013年8月劉某在甲縣銷售劣藥產品，至9月20日全部售完。2015年9月17日劉某被告發，該縣藥品監督管理部門經調查核實于次日對甲作出處以5000元罰款的處罰決定。劉某不服向甲縣法院提起訴訟。

　　根據以上資料，回答下列問題：

　　5、該縣藥品監督管理部門對劉某( )。

　　A、不予處罰 B、應予處罰

　　C、應從重處罰 D、應從輕或減輕處罰

　　答案：B

　　解析：行政處罰的一般追訴時效為2年，2年內未被發現的不予處罰。該追訴時效的起算點，原則上從違法行為發生之日起計算。本案中。甲實施的銷售劣藥產品一直持續到2013年9月20日才完成，因此該追訴時效起算點應當從該日算起，2年被發現應予處罰。

　　6、縣藥品監督管理部門作出較大數額罰款的行政處罰決定前，劉某有權要求進行的程序是( )。

　　A、簡易程序 B、一般程序

　　C、聽證程序 D、復議程序

　　答案：C

　　解析：行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利;當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。

　　7、劉某直接向縣級人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起( )內提出，法律另有規定的除外。

　　A. 15日 B. 30日

　　C. 3個月 D. 6個月

　　答案：D

　　解析：公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起六個月內提出。法律另有規定的除外。

　　8、縣級人民法院應當在立案之日起( )內作出第一審判決。

　　A. 3個月 B. 6個月

　　C. 12個月 D. 18個月

　　答案：B

　　解析：人民法院應當在立案之日起6個月內作出第一審判決。有特殊情況需要延長的，由高級人民法院批準，高級法院審理一審案件需延長，由最高法院批準。

　　(三)

　　某省紅紅火火零售批發企業于2012年6月取得《藥品經營許可證》，核準經營范圍為中藥飲片、中成藥、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　根據以上資料，回答下列問題

　　9.批準開辦紅紅火火零售批發企業并發給《藥品經營許可證》的部門是( )。

　　A、國家藥品監督管理部門

　　B、省級藥品監督管理部門

　　C、市級藥品監督管理部門

　　D、縣級以上地方藥品監督管理部門

　　答案：D

　　解析：《藥品管理法》第14條規定：開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。P84

　　10.根據《藥品經營許可管理辦法》，不符合開辦紅紅火火零售批發企業設置規定的是( )。

　　A、具有保證所經營藥品質量的規章制度

　　B、質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作的經驗

　　C、大型藥品零售連鎖企業可以從事第一類精神藥品零售業務

　　D、在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域

　　答案：C

　　解析：藥品零售企業的設置條件：(1)具有保證所經營藥品質量的規章制度;(2)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;(3)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。(4)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應。

　　11、紅紅火火零售批發企業直營甲藥店可以從供貨商采購的藥品是( )。

　　A、抗生素原料藥及其制劑

　　B、第二類精神藥品和化學藥制劑

　　C、醫療用的毒性藥品藥和中藥飲片

　　D、血液制品和生化藥品

　　答案：A

　　解析：對于從事藥品零售的企業，應先核定“經營類別”，。

　　12、紅紅火火零售批發企業的《藥品經營許可證》下列哪項發生變更，無需在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出變更申請( )。

　　A.法定代表人 B.企業名稱

　　C.注冊地址 D.經營范圍

　　答案：B

　　解析：《藥品經營許可證》許可事項的變更是指：①經營方式;②經營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業法定代表人、責人、質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　(四)

　　某醫療機構藥師劉某，按照主任醫師趙某開具的急癥處方，給一個10個月大的男童小強調劑一支含有青霉素針劑。

　　根據以上資料，回答下列問題

　　13、主任醫師趙某開具的處方，處方不合理的地方是( )。

　　A、藥師應審核處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定

　　B、該處方限制外配

　　C、該處方不能超過5種藥品品種

　　D、該處方患者年齡應注明不滿l歲，并注明體重

　　答案：D

　　解析：新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的為不規范、不合理處方，D當選。

　　14、該處方的印刷用紙為( )。

　　A、淡黃色 B、淡綠色

　　C、淡紅色 D、白色

　　答案：B

　　解析：(1)普通處方的印刷用紙為“白色”。(2)“精二”藥品處方印刷用紙為“白色”，右上角標注“精二”。(3)急診處方印刷用紙為“淡黃色”，右上角標注“急診”。(4)兒科處方印刷用紙為“淡綠色”，右上角標注“兒科”。(5)“麻藥和精一”藥品處方印刷用紙為“淡紅色”，右上角標注“麻、精一”。

　　15、該處方不得超過( )。

　　A、一次常用量 B、3日常用量

　　C、7日常用量 D、15日常用量

　　答案：B

　　解析：普通處方一般不得超過7日用量;急癥處方一般不得超過3日用量，該處方一為急癥處方。

　　16、該處方應當保存( )。

　　A、1年 B、2年

　　C、3年 D、5年

　　答案：A

　　解析：(1)普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年;(2)醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。

　　(五)

　　2015年7月7日，某省甲藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號乙藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

　　根據以上資料，回答下列問題：

　　17、甲藥品生產企業應向哪個部門申請乙藥品的廣告批準文號( )。

　　A、國家藥品監督管理部門

　　B、企業所在地省級藥品監督管理部門

　　C、企業所在地市級藥品監督管理部門

　　D、企業所在地縣級藥品監督管理部門

　　答案：B

　　解析：藥品廣告須經企業所在地省級食藥監部門批準，并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。

　　18、甲藥品生產企業取得乙藥品的廣告批準文號后，擬在外省進行廣告宣傳( )。

　　A、無需審批

　　B、需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準

　　C、需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準

　　D、需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案

　　答案：D

　　解析：異地發布藥品廣告，在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案。

　　19、對該藥品廣告內容的定性，正確的是( )。

　　A、提供虛假材料申請藥品廣告審批

　　B、含有不科學地表示功效的斷言和保證

　　C、任意擴大產品適應癥(功能主治)范圍

　　D、篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳

　　答案：B

　　解析：廣告宣稱“八大醫院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”應定性含有不科學地表示功效的斷言和保證。

　　20、甲藥品生產企業取得乙藥品的廣告批準文號后，篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，撤銷該品種藥品廣告批準文號，藥品監督管理部門幾年內不受理該品種的廣告審批申請( )。

　　A、1年 B、2年

　　C、3年 D、4年

　　答案：A

　　解析：篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門：(1)責令立即停止該藥品廣告的發布;(2)撤銷該品種藥品廣告批準文號;(3)“1年內”不受理該品種的廣告審批申請。

　　四、X型題(多項選擇題)

　　1、根據《藥品管理法》規定，藥品包括( )。

　　A、人用藥品 B、獸藥和農藥

　　C、原料藥物和中藥材 D、診斷藥品

　　答案：ACD

　　解析：藥品特指：人用藥品，不包括獸藥和農藥。藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物、中藥材和診斷藥品。

　　2.根據執業藥師資格制度現行規定，不予注冊申請的情形是( )。

　　A、不具備完全民事行為能的

　　B、因受刑事處罰

　　C、受過取消執業藥師執業資格處分不滿2年的

　　D、健康狀況不適宜或者不能勝任執業藥師業務工作的

　　答案：ACD

　　解析：不予注冊申請的情形包括：①不具備完“全民事行為能力”的;②因受“刑事處罰”，自刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的;③受過取消執業藥師執業資格處分不滿2年的;④甲、乙類傳染病傳染期、精神病發病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執業藥師業務工作的。P6

　　3.根據《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有( )。

　　A、 主要用于滋補****作用，易濫用的

　　B、 含有國家重點保護野生動植物藥材的

　　C、 非臨床治療首選的

　　D、 因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的

　　答案：ACD

　　解析：《基藥辦法》規定下列藥物不納入國家基本藥物目錄遴選的范圍:(1)含有國家瀕危野生動植物藥材的;(2)主要用于滋補****作用，易濫用的;(3)非臨床治療首選的;(4)因嚴重不良反應，國食藥監部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;(5)違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的。

　　4.我國現行藥事管理相關法律法規確定的行政許可有( )。

　　A、藥品生產許可 B、藥品經營許可證

　　C、藥品上市許可 D、執業藥師執業許可

　　答案：ABCD

　　解析：藥品行政許可事項有：(1)藥品生產許可表現形式為：《藥品生產許可證》;《醫療機構制劑許可證》;(2)藥品經營許可表現形式為：《藥品經營許可證》;(3)藥品上市許可表現形式為：藥品生產批準證明文件;(4)藥品臨床研究許可表現形式為：藥品臨床研究批準證明文件;(5)進口藥品上市許可表現形式：《進口藥品注冊證》;《醫藥產品注冊證》等;(6)國務院行政法規確認了執業藥師執業許可表現形式為：《執業藥師注冊證》。

　　5.根據《中華人民共和國行政處罰法》規定，從輕或者減輕行政處罰的情形包括( )。

　　A、受他人脅迫有違法行為的

　　B、違法行為在兩年內未被發現的

　　C、配合行政機關查處違法行為有立功表現的

　　D、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

　　答案：ACD

　　解析：受行政處罰的當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機關查處違法行為有立功表現的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。

　　6.根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業必需具備的條件不包括( )。

　　A、具有依法經過資格認定的藥學技、工程等術人員

　　B、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境

　　C、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

　　D、具有保證藥品質量的規章制度

　　答案:ABD

　　解析：開辦藥品經營企業必需具備的條件(1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;(2)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;(3)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;(4)具有保證所經營藥品質量的規章制度。

　　7、《藥品召回管理辦法》中，說法正確的是( )。

　　A.藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式

　　B.藥品生產企業為實施召回的主體

　　C.召回藥品的生產企業所在地的省級藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作

　　D.藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務

　　答案:ABCD

　　解析：(1)藥品生產企業是藥品召回的責任主體。(2)藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務。(3)藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式。(4)召回藥品的生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省級藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。

　　8.藥品監督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查內容有( )。

　　A、藥品專利實施情況

　　B、實施《藥品經營質量管理規范》的情況

　　C、倉庫條件的變動情況

　　D、企業內部勞動保障措施

　　答案：BC

　　解析：監督檢查的內容：①企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況;②企業經營設施設備及倉儲條件變動情況;③企業實施《藥品經營質量管理規范》情況;④發證機關需要審查的其他有關事項。P87

　　9.根據2013 年6 月施行的《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業應當根據相關驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括( )。

　　A、驗證方案 B、驗證報告

　　C、驗證評價 D、偏差處理

　　答案：ABCD

　　解析：企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括：①驗證方案;②報告;③評價;④偏差處理;⑤預防措施等。

　　10、藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容包括( )。

　　A、藥品金額的準確性

　　B、劑量、用法的正確性

　　C、是否有重復給藥現象

　　D、處方用藥與臨床診斷的相符性

　　答案：BCD

　　解析：處方用藥適宜性審核的內容：①規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定;②是否有重復給藥現象;③是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;④處方用藥與臨床診斷的相符性;⑤劑量、用法的正確性;⑥選用劑型與給藥途徑的合理性等。

　　11、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫療機構對臨床應用抗菌藥物出現的異常情況，開展調查并作出處理的情形包括( )。

　　A、使用量異常增長

　　B、偶發不良反應

　　C、經常超適應癥使用

　　D、半年內使用量始終居于前列

　　答案：ACD

　　解析：醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：(1)使用量異常增長的抗菌藥物;(2)半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物;(3)經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物;(4)企業違規銷售的抗菌藥物;(5)頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。

　　12、根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須( )。

　　A、具有藥品經營許可證

　　B、配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員

　　C、將內服藥和外用藥分柜擺放

　　D、配備質量授權人

　　答案：AB

　　解析：藥店零售銷售處方藥和甲類非處方藥必須資格、條件：(1)必須具有《藥品經營企業許可證》。(2)必須配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員。

　　13、零售藥店不得經營的藥品有( )。

　　A、麻醉藥品 B、一類精神藥品

　　C、疫苗 D、蛋白同化制劑

　　答案：ABCD

　　解析：零售藥店不得經營的九大類藥品：(1)麻醉藥品(2)一類精神藥品(3)藥品類易制毒化學品(4)放射性藥品(5)疫苗(6)終止妊娠藥品(7)蛋白同化制劑(6)肽類激素(胰島素除外)(9)以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。

　　14.關于中藥飲片的說法，正確的有( )。

　　A、生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范認證證書》

　　B、出產的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或者電子版的檢驗報告書

　　C、批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品經營管理規范認證證書》

　　D、中藥飲片生產企業可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽

　　答案：ABC

　　解析：(1)生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》;出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。(2)批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業采購。(3)嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。

　　15、《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須( )。

　　A.建立健全保管、驗收、領發、核對制度

　　B.建立收支賬目

　　C.做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并專人保管

　　D.嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜

　　答案：ACD

　　解析：毒性藥品的儲存管理要求與麻醉藥品的儲存管理要求基本相同。收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度，嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜。

　　16、生產企業只能向( )銷售蛋白同化制劑、肽類激素。

　　A、醫療機構

　　B、具有同類資質的生產企業

　　C、具有經營資質的藥品批發企業

　　D、具有經營資質的藥品零售企業

　　答案：ABC

　　解析：蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業只能向醫療機構、具有同類資質的生產企業、具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的藥品批發企業銷售蛋白同化制劑、肽類激素。

　　17、《藥品說明書和標簽管理規定》規定，藥品內、外標簽都必須標示的內容包括 ( )

　　A、藥品通用名稱

　　B、產品批號

　　C、規格

　　D、有效期

　　答案：ABCD

　　解析：藥品內、外標簽都必須標示的內容包括：①藥品通用名稱，②生產日期，③產品批號，④有效期，⑤生產企業，⑥適應癥或功能主治，⑦用法用量，⑧規格。P204

　　18、不得發布廣告的藥品是( )。

　　A、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品

　　B、醫療機構配制的制劑;

　　C、軍隊特需藥品;

　　D、批準試生產的藥品。

　　答案：ABCD

　　解析：不得發布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;(2)醫療機構配制的制劑;(3)軍隊特需藥品;(4)國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品;(5)批準試生產的藥品。

　　19.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品監督管理部門應在規定的處罰幅度內從重處罰的有( )。

　　A、以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

　　B、生產銷售含量為0.02%的白蛋白注射液

　　C、銷售未注明生產批號的感冒沖劑

　　D、生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

　　答案：ABD

　　解析：根據《藥品管理法實施條例》第79條的規定，生產、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的; ③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產、銷售假藥，造成人員傷害后果的; ⑤生產、銷售假藥，經處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　20、根據《醫療器械監督管理條例》，消費者個人自行使用的醫療器械的說明書、標簽應當標明事項表述正確的是( )。

　　A、通用名稱、型號、規格

　　B、生產日期和使用期限或者失效日期

　　C、產品性能、主要結構、適用范圍

　　D、安全使用的特別說明

　　答案：ABCD

　　解析：醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：①通用名稱、型號、規格;②生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式;③產品技術要求的編號;④生產日期和使用期限或者失效日期;⑤產品性能、主要結構、適用范圍;⑥禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;⑦安裝和使用說明或者圖示;⑧維護和保養方法，特殊儲存條件、方法;⑨安全使用的特別說明。