六、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

（一）藥品生產企業管理

藥品生產企業管理規定

2

（一）藥品經營企業管理

藥品經營企業管理規定

2

（三）醫療機構的藥劑管理

醫療機構的藥劑管理規定

2

（四）藥品管理

藥品管理規定

2

（五）藥品包裝的管理

藥品包裝的管理規定

2

（六）藥品價格和廣告的管理

藥品價格和廣告的管理規定

2

（七）藥品監督

藥品監督管理

2

（八）法律責任

相關行政責任

2

十七、《藥品

注冊管理辦

法》

（一）藥品注冊管理的基本制度和要求

從事藥物研制和藥品注冊活動的基本要求

2

（二）藥品上市注冊

1.藥物臨床試驗

2

2.藥品上市許可

2

3.關聯審評審批

2

4.藥品注冊核查

2

5.藥品注冊檢驗

2

（三）藥品加快上市注冊程序

1.突破性治療藥物程序

2

2.附條件批準程序

2

3.優先審評審批程序

2

4.特別審批程序

2

（四）藥品上市后變更和再注冊

1.藥品上市后研究和變更

2

2.藥品再注冊

2

（五）受理、撤回申請、審批決定和爭議解決

受理、撤回申請、審批決定和爭議解決相關規定

2

（六）工作時限

藥品注冊的受理、審評、核查、檢驗、審批等工作的最長時間

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（七）監督管理

監督管理部門的監管

2

（八）法律責任

相關行政責任

2

十八、《藥品生產監督管理辦法》

（一）生產許可

1.從事藥品生產應當符合的條件

2

2.藥品生產許可的相關規定

2

（二）生產管理

1.藥品生產質量管理規范，藥品生產質量管理體系

2

2.藥品質量保證體系

2

（三）監督檢查

1.藥品監管部門的監管

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2.職業化、專業化檢查員制度

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（四）法律責任

相關行政責任

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十九、醫療機構從業人員行為規范

（一）醫療機構從業人員行為規范總則

總則

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（二）醫療機構從業人員行為規范

基本行為規范

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（三）藥學技術人員行為規范

具體行為規范

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