十三、中藥知

識產權保護

（一）知識產權保護概述

知識產權保護的概要內容

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（二）中藥知識產權保護

中藥知識產權保護的形式和內容

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（三）與貿易有關的知識產權協議（TRIPS）

1.TRIPS重申的保護知識產權的基本原則

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2.TRIPS新提出的保護知識產權的基本原則

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十四、藥品包裝、標簽和說明書的管理

（一）藥品名稱管理

藥品的通用名稱與商品名稱

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（二）藥品

藥品包裝管理的主要內容

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（三）藥品標簽和說明書管理

藥品標簽和說明書管理的主要內容

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十五、《中華

人民共和國藥品管理法》

（一）藥品研制和注冊

1.藥物創新和新藥研制

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2.建立和完善符合中藥特點的技術評價體系

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3.藥物非臨床研究質量管理規范

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4.藥物臨床試驗質量管理規范

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5.藥品審評審批工作制度

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（二）藥品上市許可

持有人

1.藥品上市許可持有人的法定代表人，主要負責人對藥品質量全面負責

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2.藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產

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3.建立并實施藥品追測制度

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4.建立年度報告制度

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5.對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理

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（三）藥品生產

1.藥品生產許可

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2.從事藥品生產活動底當具備的條件

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3.建立健全藥品生產質量管理體系

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（四）藥品經營

1.藥品經營許可

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2.從事藥品經營活動應當具備的條性

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3.建立健全藥品經營質量管理體系

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4.處方藥與非處方藥分類管理利度

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5.進貨檢查驗收制度

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6.藥品保管制度

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7.網絡銷售藥品的相關規定

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8.藥品進口，出口的相關規定

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（五）醫療機構藥事管理

1.進貨檢查驗收制度

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2.藥品保管制度

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3.使用藥品的規定

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4.醫療機構配制制劑的相關規定

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（六）藥品上市后管理

1.藥品上市后風險管理計劃

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2.藥品上市后風險管理的內容

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3.藥品不良反應監測和召回

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4.藥品上市后評價

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（七）藥品價格和廣告

1.藥品采購管理制度和藥品價格監測

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2.藥品廣告的相關規定

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（八）藥品儲備和供應

1.藥品儲備制度

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2.基本藥物制度

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3.藥品供求監測體系

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4.短缺藥品清單管理制度

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（九）監督管理

1.假藥、劣藥

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2.監督部門的監督檢查

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3.職業化、專業化藥品檢查員隊伍

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4.藥品安全信息統一公布制度

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5.藥品安全事件應急預案

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（十）法律責任

相關的行政責任和刑事責任

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