2022年執業中藥師《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理第二章 藥學管理立法與藥品監督管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、關于法的特征的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.法的制定是指國家立法機關按照法定程序創制規范性文件的活動

B.國家的強制力是法實施的最后保障手段

C.法的普遍性指法在全國范圍有效

D.法是一個程序制度化的體系或者制度化解決問題的程序

正確答案:C

答案解析:考查法的特征和分類。有些法是在全國范圍內生效的（如憲法、民法、刑法），有些則是在部分地區或者僅對特定主體生效（如地方性法規、軍事法規）。另外，根據《中華人民共和國憲法》和《中華人民共和國立法法》，我國的法有憲法、法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例以及部門規章、地方政府規章幾個層次。顯然選項C的全國適用的說法主要適用于法律、行政法規、部門規章。故答案為C。

2、國家藥品監督管理局負責的藥品管理事項是（）?！締芜x題】

A.制定食品安全監管制度

B.藥品、醫療器械、化妝品研制環節的許可、檢查和處罰

C.藥品生產許可、藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰

D.藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰

正確答案:B

答案解析:考查國家和地方藥品監督管理部門的職能配置與職責劃分。其一，食品安全標準由衛生健康部門負責，保健食品注冊備案工作由市場監督管理部門負責，藥品監督管理部門已經不負責食品安全監督管理。選項A首先排除。其二，國家藥品監督管理局負責藥品研制，省級藥品監督管理局負責藥品生產、批發，市縣兩級市場監督管理局負責藥品零售、使用。這是所有藥品監督管理分工的規律。

3、依法實行許可證管理的藥事活動包括（）?！径噙x題】

A.醫療機構制劑上市

B.藥品生產

C.藥品批發

D.藥品零售

正確答案:B、C、D

答案解析:考查藥品監督管理行政許可事項。醫療機構制劑不可以在市場銷售，選項A不進行許可證管理。注意醫療機構制劑配制是進行許可證管理的。故答案為BCD。

4、根據《關于貫徹實施有關事項的公告》（2019年第103號），自2019年12月1日起，應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責的藥品上市許可持有人包括（）。【多選題】

A.持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證）的企業

B.持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證）的藥品研制機構

C.剛剛開辦并正在申請藥品上市的藥品生產企業

D.首次申請藥品上市的藥品研制機構

正確答案:A、B

答案解析:考查藥品監督管理行政許可事項。選項C和選項D均沒有《藥品注冊證書》，不屬于藥品上市許可持有人。故答案為AB。

5、強化指導，提升藥品廣告內容的藝術格調的部門是（）。【單選題】

A.市場監管部門

B.工業和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

正確答案:D

答案解析:考查藥品管理工作相關部門職責。此題將藥品廣告管理的相關部門放在一塊，有一定難度。本題更強調廣告內容的審查，這屬于出版范疇，故答案為D。