2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、關于體外診斷試劑注冊管理的說法，正確的有（）。【多選題】

A.體外診斷試劑注冊管理分為兩類

B.用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理

C.用于血源篩査和采用放射性核素標記的體外診斷試劑經審批發放藥品批準文號

D.用于血源篩査和采用放射性核素標記的體外診斷試劑以外的其他體外診斷試劑按醫療器械管理

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查體外診斷試劑管理。目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診斷試劑均按照醫療器械進行管理。按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊申請，按照《藥品注冊管理辦法》規定的注冊程序進行審評審批；對于符合要求的，發放藥品批準文號，企業生產經營行為按照藥品生產、經營等法規規定進行管理。對按照醫療器械管理的體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定辦理產品備案或者產品注冊的市評審批；對于符合要求的，發給備案憑證或者醫療器械注冊證，企業生產經營行為按照醫療器械生產、經營法規規定進行管理。

2、該化妝品在藥店中的陳列方式是（）?！締芜x題】

A.設置專柜，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志

B.設置專庫，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志

C.設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志

D.設置專架，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志

正確答案:C

答案解析:考查GSP藥品零售企業陳列管理。此題審題時會發現四個備選項的區別就在于四個關鍵詞“專柜”“專庫”“專區”“專架”。故答案為C。

3、境內第三類醫療器械的注冊證編號為（）?！締芜x題】

A.國械注準字xxxx3x4xx5xxxx6

B.魯械注準字xxxx3x4xx5xxxx6

C.國械注許字xxxx3x4xx5xxxx6

D.國械備xxxx2xxxx3號

正確答案:A

答案解析:查醫療器械產品注冊與備案管理。其一，醫療器械注冊證編號編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。“x1”對于境內第二類是“省的簡稱”，境內第三類以及港澳臺、進口第二和第三類均為“國”；“x2”對于境內是“準”字，對于港澳臺是“許”字，對于國外企業是“進”字?！熬硟鹊谌悺?，應該為“國械注”“準”字，答案為A。

4、藥品召回分為三級管理的依據是藥品的（）?！締芜x題】

A.風險程度

B.缺陷嚴重程度

C.安全隱患

D.不良反應

正確答案:C

答案解析:藥品召回分為三級管理的依據是藥品的安全隱患。

5、具有較高風險且其目的是為了輔助疾病治療的醫療器械是（）?！締芜x題】

A.中醫用刮痧板

B.睡眠監護系統軟件

C.一次性使用輸液器

D.體內使用的診斷藥品

正確答案:C

答案解析:考查醫療器械界定和分類。醫療器械風險由低到高依次是第一類、第二類、第三類，距離人體的距離分別是：有一點距離、和皮膚接觸、進入人體內。