2024年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、藥品生產企業變更《藥品生產許可證》事項的， 省級藥品監督管理部門辦理變更手續應當自收到企業變更申請之日起（）【單選題】

A.30日前

B.直接申請

C.10個工作日內

D.15個工作日內

正確答案:D

答案解析:考查藥品生產許可證管理。登記事項變更已經進行了簡化，變更事項向工商管理部門登記已經取消，可以直接申請。

2、根據原國家食品藥品監督管理總局《關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》，藥物臨床試驗審批決定（含國產和進口）調整為（）【單選題】

A.由藥品審評中心以國家藥品監督管理局名義作出

B.按照提交的方案開展藥物臨床試驗

C.將提交的方案備案后即可進行

D.納入專門通道審評審批

正確答案:A

答案解析:考查藥品注冊管理。關系到國家藥品監督管理局與藥品審評中心的權限劃分，答案為 A。

3、省級藥品監督管理部門應在企業GSP認證合格后24個月內，組織對其認證的藥品經營企業跟蹤檢查的次數為（）【單選題】

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

正確答案:A

答案解析:考查GMP認證管理、GSP認證管理、藥品委托生產監督、抗菌藥物應用的公示與報告。本組題是跨章節將類似事項放在一起考核。

4、藥品上市許可持有人制度授權試點期限為（）【單選題】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案:C

答案解析:考查臨床試驗、藥物非臨床研究質量管理規范、新藥監測期管理、藥品上市許可持有人制度。

5、根據《藥品生產質量管理規范》用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（） 【單選題】

A.藥用要求

B.藥品標準

C.食用標準

D.衛生要求

正確答案:A

答案解析:考查GMP物料與產品的要求。藥品用所有的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器都必須符合藥用要求，這要比“藥品標準”的要求要低一些。而藥品上直接印字所用油墨應符合食品標準要求，這比“藥用要求”更低。這都是從對人體健康的危害角度來看問題。