2023年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并發給“藥品生產許可證”。根據藥品管理法規相關規定，關于“藥品生產許可證”管理的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.生產地址變更或者增加生產車間屬于“藥品生產許可證”許可事項變更

B. “藥品生產許可證”變更許可事項，重新核發“藥品生產許可證”正本的，變更后的“藥品生產許可證”有效期按新核發的日期計算

C.“藥品生產許可證”許可事項變更，應當在發生變更30日前，向原發證機關提出變更申請

D.“藥品生產許可證”有效期5年，有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當按照規定申請換發

正確答案:B

答案解析:“藥品生產許可證”變更后，原發證機關應當在“藥品生產許可證”副本上記錄變更內容和時間，并按照變更后的內容重新簽發“藥品生產許可證”正本，收回原“藥品生產許可證”正本，變更后的“藥品生產許可證”有效期不變。

2、關于藥品標準的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發布

C.企業標準是企業內控標準，各指標均不得低于國家藥品標準

D.中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準

正確答案:C

答案解析:國家藥品標準是法定標準；國家藥品標準是藥典委員會編纂，國家藥品監督管理部門發布的；中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最低標準。

3、根據《處方管理辦法》的“四查十對”原則，查用藥合理性，對（）。 【單選題】

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規格、數量

正確答案:A

答案解析:“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

4、某藥廠生產的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規定，該藥品應（）。【單選題】

A.按假藥論處

B.認定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認定為假藥

正確答案:B

答案解析:有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標準規定的。

5、關于中藥材專業市場管理的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.嚴禁銷售假劣中藥材

B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材

D.嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材

正確答案:B

答案解析:城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品。而不是“中藥飲片”。

6、藥品零售企業所持“藥品經營許可證”有效期是（）?！締芜x題】

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

正確答案:C

答案解析:《藥品經營許可證》有效期5年。

7、根據《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產保健食品注冊號格式為（）?！締芜x題】

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4位序號

D.國食健注J+4位年代號+4位序號

正確答案:B

答案解析:對注冊的保健食品，國產保健食品注冊號格式為國食健注G+4位年代號+4位順序號。

8、下列藥品經營活動，符合國家相關規定的是（）。【單選題】

A.甲藥品經營企業銷售的中藥材標明了產地

B.乙藥品零售企業以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥

C.丙藥品零售企業采購藥品時索取銷售憑證，銷售憑證保存2年后銷毀

D.丁藥品經營企業在產品訂貨會上，把展示的乙類非處方藥以現貨方式賣給參觀者

正確答案:A

答案解析:藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。藥品生產、經營企業采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應當按照GSP規定保存，記錄和憑證應當至少保存5年。藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。

9、根據《藥品召回管理辦法》：藥品生產企業不履行召回義務，造成嚴重后果的，應給予的處罰是（）?！締芜x題】

A.吊銷《藥品經營許可證》

B.警告，責令改正，并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷“藥品生產許可證”

D.處3萬元以下罰款

正確答案:C

答案解析:根據《藥品召回管理辦法》第31條規定，藥品生產企業拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證機關撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。

10、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，上述信息中患者出現的臨床癥狀為（）?！締芜x題】

A.—般藥品不良反應

B.新的藥品不良反應

C.藥品不良事件

D.嚴重藥品不良反應

正確答案:D

答案解析:嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：（1）導致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導致住院或者住院時間延長；（6）導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。