2021年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、根據《國務院關于修改部分行政法規的決定》對 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》部分條款進行的修改負責進口藥品再注冊的機構是（） 【單選題】

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.地市級市場監督管理部門

D.縣級市場監督管理部門

正確答案:A

答案解析:考查藥品注冊管理機構、藥品監督管理部門職責。國產藥品、進口藥品再注冊部門遵循“誰熟悉、誰審批”的大原則，同時也進行了部分放權。

2、根據國家藥品監督管理部門對藥品委托生產管理的相關規定，下列品種可以委托加工的是（）【單選題】

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.阿奇霉素原料藥

C.清開靈注射液

D.白蛋白注射液

正確答案:A

答案解析:考查委托生產品種限制。選項B為原料藥，選項C為中藥注射劑，選項D為生物制品，均不得委托生產。此題提示我們真實藥品向考點還原的能力需要在備考中加以訓練。 

3、臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期新藥上市后的應用研究階段屬于（）【單選題】

A.II期臨床試驗

B. I期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.IV期臨床試驗

正確答案:D

答案解析:考查藥物臨床試驗的分期和目的。

4、藥品生產企業遺失《藥品生產許可證》的，省級藥品監借管理部門補發的時限是（）【單選題】

A.30日前

B.直接申請

C.10個工作日內

D.15個工作日內

正確答案:C

答案解析:考查藥品生產許可證管理。題中的“事項”包括許可事項、登記事項。 

5、根據2017年7月修訂并發布的《藥物非臨床研究質量管理規范》不屬于藥物非臨床研究檔案范疇的資料的保存期為（） 【單選題】

A.藥物上市后至少五年

B.總結報告批準日后至少五年

C.資料生成后保存至少十年

D.至少十年

正確答案:C

答案解析:考查藥品研制與質量管理規范。原規定是 “用于注冊申報材料的研究，其檔案保存期應當在藥物上市后至少五年；未用于注冊申報材料的研究（如終止的研究），其檔案保存期為總結報告批準日后至少五年；其他不屬于研究檔案范疇的資料應當在其生成后保存至少十年”，這三種情況容易混淆，結合本題理解記憶。