2022年執業中藥師《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編每天為您準備了5道每日一練題目（附答案解析），一步一步陪你備考，每一次練習的成功，都會淋漓盡致的反映在分數上。一起加油前行。

1、藥品生產環節重大改革政策的關鍵是（）?！締芜x題】

A.深化醫藥衛生體制改革，推進健康中國建設

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整

D.調整利益驅動機制，規范醫藥和用藥行為

正確答案:C

答案解析:考查藥品生產政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。其一，與生產環節相關性大的主要是“質量”“療效”“產業結構”之類。其二，使用環節改革的關鍵是破除“以藥養醫”利益機制。其三，流通環節直接從選項中找“流通”這樣的字眼。

2、藥品上市后管理是不斷提高藥品質量、保障藥品安全的重要環節。藥品上市后管理的主要內容，就是風險管理。關于藥品上市后風險管理的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理

B.對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規定期限內按照要求完成相關研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書

C.藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響

D.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施

正確答案:D

答案解析:考查藥品上市后風險管理。其一，藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。其二，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應?？梢?，藥品上市許可持有人除了考查不良反應外，還要主動收集、跟蹤分析信息，并且采取風險控制措施，而非藥品上市許可持有人的藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構只需要考察不良反應。選項D與此意思不一致。故答案為D。

3、關于行政處罰的決定及程序的說法，正確的有（）?！径噙x題】

A.公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應當給予行政處罰

B.當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證后，才能作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰

C.當事人不承擔行政機關組織聽證的費用

D.簡易程序先做處罰決定后備案，一般程序先案后做處罰決定

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查行政處罰的決定及程序。其一，注意選項B的意思是“行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利”的另一種說法，意思沒有變化。其二，選項D比較了簡易程序、一般程序，說法正確。故答案為ABCD。

4、關于國家藥品標準的主要類別的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權威性

B.國家藥品監督管理部門頒布的其他藥品標準與《中國藥典》相似，也具有法律約束力，同樣是檢驗藥品質量的法定依據

C.藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術要求，不得低于《中華人民共和國藥典》的規定

D.申報品種的檢測項目或者指標不適用《中華人民共和國藥典》的，退回藥品注冊申請

正確答案:D

答案解析:考查國家藥品標準的類別。其一，申報品種的檢測項目或者指標不適用《中國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。其二，假如選項D說法正確，那就不會出現新藥、進口藥了，因為新藥、進口藥的藥品注冊標準往往不在《中國藥典》中收載。故答案為D。

5、負責擬訂藥品流通發展規劃和政策的政府部門是（）?！締芜x題】

A.衛生健康部門

B.商務管理部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業和信息化管理部門

正確答案:B

答案解析:考查藥品管理工作相關部門職責。題干的關鍵點是“流通”，屬于流通環節，故答案為B。