2023年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、生產性激素類避孕藥品（）【單選題】

A.特殊情況，采取必要的防護和驗證措施可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備

B.應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統

C.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開

D.應當與其他區域嚴格分開，并設有獨立的空氣處理設施以及專用通道

正確答案:C

答案解析:考查GMP生產區的要求。

2、對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為（）【單選題】

A.四級召回

B.三級召回

C.二級召回

D.—級召回

正確答案:C

答案解析:考查藥品召回分級。藥品召回分級的關鍵是安全隱患從重到輕依次分為一、二、三級。

3、實驗動物房（）【單選題】

A.特殊情況，采取必要的防護和驗證措施可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備

B.應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統

C.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開

D.應當與其他區域嚴格分開，并設有獨立的空氣處理設施以及專用通道

正確答案:D

答案解析:考查GMP生產區的要求。實驗動物房需與其他區域嚴格分開，并應有動物專用通道。注意對于區域間隔的要求依次是獨立廠房、獨立生產區、獨立區域。 

4、在境內分包裝從印度進口的化學藥品改用大包裝， 其注冊證證號的格式應為（）【單選題】

A.ZC+四位年號+四位順序號

B.SC+四位年號+四位順序號

C.S+四位年號+四位順序號

D.BH+四位年號+四位順序號

正確答案:D

答案解析:考查藥品批準文件。此題注意區分“進口藥品分包裝”和“境內分包裝用大包裝規格”兩種情況。

5、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，以下關于臨床試驗審評審批程序的說法，正確的是（）【單選題】

A.對仿制藥的臨床試驗申請，實行分期申報、一次性批準

B.Ⅱ期臨床試驗轉入Ⅲ期臨床試驗只需和藥品審評中心的人溝通即可

C.申請人應如實報告臨床試驗中發生的嚴重不良事件，按時提交研究年度報告

D.對不能控制臨床試驗安全性風險的，應立即向國家食品藥品監督管理總局報告

正確答案:C

答案解析:考查臨床試驗分期管理。其一，選項A將 “新藥”偷換概念為“仿制藥”，“一次性批準”前添 加了 “分期申報”。其二，選項B不能只進行溝通工作，還需要提交試驗結果和Ⅲ期臨床試驗的臨床試驗方案。其三，安全性風險不可控的，應該立即停止臨床試驗，而不是報告。