2022年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、監督檢查發現存在下列情形，其中符合藥品監管法律法規規定的是（）。【單選題】

A.甲批發企業向當地某中醫專科診所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發票

B.甲批發企業通過自建網站向乙連鎖企業總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

C.戊生產企業向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥

D.戊生產企業從甲批發企業處購買板藍根顆粒300盒，用于發放員工福利，甲批發企業向戊生產企業如實開具了銷售發票

正確答案:B

答案解析:藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品；藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。

2、根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規定，關于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.應用安全，是指經過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性

B.療效確切，是指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調整劑量，連續使用不易引起耐藥性

C.使用方便，是指不用經過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

D.質量穩定，是指藥品質量可控、性質穩定

正確答案:B

答案解析:非處方藥遴選原則包括：（1）應用安全。長期臨床使用證實安全性大；無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內或國外公認標準；基本無不良反應；不引起依賴性，無“三致”作用；醫療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個別麻醉藥品與少數精神藥品可作為“限復方制劑活性成分”使用；組方合理，無不良相互作用，如中成藥組方中無“十八反”“十九畏”等。（2）療效確切。藥物作用針對性強，功能主治明確；不需要經常調整劑量；連續使用不引起耐藥性。（3）質量穩定。質量可控、性質穩定。（4）使用方便。不用經過特殊檢查和試驗即可使用；以口服和外用的常用劑型為主。

3、某企業擬在H省開辦藥品零售企業。具有藥品零售企業開辦審批職權的藥品監督管理部門包括（）?！径噙x題】

A.H省省管P縣負責藥品監督管理的部門

B.H省Z設區的市負責藥品.監督管理的部門

C.H省S設區的市A縣負責藥品監督管理的部門

D.H省省會L市B區負責藥品監督管理的部門

正確答案:A、B

答案解析:《藥品管理法》第十四條規定，開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給“藥品經營許可證”；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給“藥品經營許可證”。無“藥品經營許可證”的，不得經營藥品。

4、行政機關對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執行方式是（）。【單選題】

A.責令組織聽證

B.劃撥存款、匯款

C.責令停產停業

D.查封場所、設施或者財物

正確答案:B

答案解析:行政強制執行，是指行政機關或者行政機關申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為。行政強制執行的方式包括：（1）加處罰款或者滯納金；（2）劃撥存款、匯款；（3）拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物；（4）排除妨礙、恢復原狀；代履行；（5）其他強制執行方式。

5、根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定，關于古代經典名方的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.我國古代中醫典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方

B.符合條件要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料

C.實行目錄管理，具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同衛生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方，應簡化注冊審批程序加快審批

正確答案:B

答案解析:古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典符所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。符合以下條件的，實施簡化注冊審批：（1）處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經現代毒理學證明有毒性的藥味；（2）處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準；（3）制備方法與古代醫籍記載基本一致；（4）除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應當與古代醫籍記載一致；（5）給藥途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古代醫藉記載相當；（6）功能主治應當采用中醫術語表述，與古代醫籍記載基本一致；（7）適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

6、藥品零售連鎖企業門店和非連鎖藥品零售企業都不得經營的藥品是（）?！締芜x題】

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

正確答案:A

答案解析:三唑侖（第一類精神藥品），艾司唑侖（第二類精神藥品），阿昔洛韋（抗病毒藥，處方藥）。零售藥店不得經營的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、九大類藥店不得經營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家藥品監督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

7、藥品生產企業作出二級召回決定后，應當在規定時間內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。其中，“規定時間”是（）?！締芜x題】

A.7日內

B.48小時內

C.72小時內

D.24小時內

正確答案:B

答案解析:省級藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家藥品監督管理部門，生產企業藥品召回的時間規定藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告。

8、患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業門店購買到的是（）?！締芜x題】

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

正確答案:B

答案解析:三唑侖（第一類精神藥品），艾司唑侖（第二類精神藥品），阿昔洛韋（抗病毒藥，處方藥）。零售藥店不得經營的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、九大類藥店不得經營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家藥品監督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

9、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，關于仿制藥與原研藥關系的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.應具有相同的活性成分

B.質量與療效一致

C.具有生物等效性

D.應具有相同的處方工藝

正確答案:D

答案解析:仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應證、給藥途徑和用法用量，不強調處方工藝與原研藥品一致，但強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致。申請注冊的仿制藥沒有達到與原研藥質量和療效一致的，不予批準。

10、根據《藥品流通監督管理辦法》，關于丙零售企業從甲批發企業購進該中成藥的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.丙零售企業曾購進和經營該中成藥，故該藥不屬于丙零售企業的首營品種。丙零售企業原先已有甲批發企業相關資料留存，不需要甲批發企業再另外提供其他資料就可直接購進

B.丙零售企業新換供應商，該藥品屬于丙零售企業的首營品種，應得到原供應商乙批發企業同意方可購進

C.丙零售企業曾購進和經營該中成藥，故該藥品不屬于首營品種，但需要甲批發企業提供加蓋本企業原印章的授權書后方可購進

D.丙零售企業應按首營企業購進要求，審核甲批發企業全部資料后方可從甲批發企業購進

正確答案:C

答案解析:藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。