2022年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、《藥品GMP證書》有效期內至少進行的跟蹤檢查次數為（）【單選題】

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

正確答案:A

答案解析:考查GMP認證管理、GSP認證管理、藥品委托生產監督、抗菌藥物應用的公示與報告。本組題是跨章節將類似事項放在一起考核。

2、藥品經營企業甲在外審供貨商藥品生產企業乙質量保障能力時，以下審査不正確的有（）【單選題】

A.卡介苗是否有專用和獨立的廠房、生產設施和設備

B.青霉素類藥品產塵量大的操作區域是否保持相對正壓

C.青霉素類藥品排至室外的廢氣應經過凈化處理并符合要求

D.青霉索類藥品排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口

正確答案:B

答案解析:考查GMP生產區的基本要求和實施。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應該保持相對負壓。選項B的審查不正確。

3、《藥品生產許可證》正本有效期為（）【單選題】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案:D

答案解析:考查藥品生產許可證管理。

4、對丙藥品的處理和監督管理措施不包括（）【單選題】

A.省級藥品監督管理部門應當將收到的該藥品的召回調查評估報告和召回計劃報告國家藥品監督管理部門

B.該國內藥品生產企業是召回主體

C.召回該藥品的生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責藥品召回監督管理

D.該藥品生產企業啟動該藥品召回后，應當在1日內將調査評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門批準

正確答案:D

答案解析:考查藥品召回分級、藥品召回的責任主體、藥品召回的監督管理、主動召回。其一，由情景可知，該藥品召回屬于一級召回。一級召回對人體健康危害較大，需要報告國家藥品監督管理部門；二級和三級召回危害較小，為了降低管理成本，不需要報告囯家藥品監督管理部門。其二，藥品召回進程中， 事關人命，進行審批，容易耽誤事情，因此法律規定是“備案”，選項D將“備案”偷換概念為“批準”。

5、截至2018年3月5日，以下藥品定期安全性更新報告提交次數及所提交的機構正確的是（） 【單選題】

A.阿奇霉素片劑已經提交了3次，國家藥品不良反應監測機構

B.乙肝疫苗注射劑已經提交了4次，省級藥品不良反應監測機構

C.參麥注射液已經提交了4次，地市級藥品不良反應監測機構

D.穿心蓮內酯軟膠囊已經提交了3次，縣級藥品不良反應監測機構

正確答案:B

答案解析:考查藥品不良反應定期安全性更新報告。其一，設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。再注冊時間為5年，注意超過了監測期但在5年內的話，仍然需要繼續每滿1年提交一次定期安全性更新報告。 2014年3月5日至2018年3月5日共4年，需要提交4次。其二，國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構提交。故答案為B。