2021年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據甲醫療機構和乙藥品零售企業上報的藥品不良反應報告，經藥品監督管理部門評估，確定丙藥品生產企業生產的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是（）。【單選題】

A.丙藥品生產企業

B.甲醫療機構

C.乙藥品零售企業

D.藥品監督管理部門

正確答案:A

答案解析:承擔該藥品召回的責任主體是丙藥品生產企業。

2、下列屬于國家食品藥品監督管理總局職責的是（）?！締芜x題】

A.負責藥品價格的監督管理工作

B.擬定并完善執業藥師準入制度，指導監督執業藥師注冊工作

C.規范公立醫院和基層醫療機構藥品采購，合理規定藥品平均價格

D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作

正確答案:B

答案解析:原國家食品藥品監督管理總局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱，編寫培訓教材、建立試題庫及考試命題工作，并指導注冊登記和監督管理工作。

3、可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是（）。【單選題】

A.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑

B.醫療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材

正確答案:A

答案解析:根據《中藥品種保護條例》第七條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：（一）符合本條例第六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種；（二）對特定疾病有顯著療效的；（三）從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

4、根據上述信息，下列關于該企業銷售地西泮片的分析，正確的是（）。【單選題】

A.該企業購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規相關規定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零倍業務，但該企業經營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經營

C.藥品零售企業都不能經營第二類精神藥品，所以該企業經營第二類精神藥品，屬于違法經營

D.第二類精神藥品屬于化學制劑，所以該企業經營范圍可包括第二類精神藥品，其經營行為合法

正確答案:B

答案解析:根據《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》第十一條“申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，……批準的，發證部門應當在企業和相應門店的《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明”。

5、根據《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是（）。【單選題】

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑

正確答案:D

答案解析:根據《中藥品種保護條例》申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例，所以選D項。

6、納入麻醉藥品銷售渠道經營，零售藥店不得銷售的是（）?！締芜x題】

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

正確答案:D

答案解析:根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》第十三條“……藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經營，僅能由麻醉藥品全國性批發企業和區域性批發企業經銷，不得零售?！?/p>

7、如果甲藥品生產企業欲生產中藥飲片，關于其生產行為的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產

B.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》

C.可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售

D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

正確答案:B

答案解析:為加強中藥飲片生產質量管理，國家藥監局于2004年下發了《關于推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知》（國食藥監安〔2000514號〕），要求“自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產”。

8、下列有關配方食品管理的敘述，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.特殊醫學用途配方食品應經國家食品藥品監督管理總局注冊

B.特定全營養配方食品廣告按處方藥審批管理

C.生產企業對出廠的嬰幼兒配方食品應實施逐批檢驗

D.嬰幼兒配方食品生產企業應當將原料藥等事項向國家食品藥品監督管理總局備案

正確答案:D

答案解析:嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料藥等事項向省級藥品監督管理部門備案。

9、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關于醫療機構抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的有（）。【多選題】

A.村衛生室、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛生行政部門核準

B.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

C.醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種

D.醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制

正確答案:A、B、C、D

答案解析:根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第二十九條“……村衛生室、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛生行政部門核準”，第二十七條“嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用”，第十七條“醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種”，第三十二條“醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制”。

10、根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是（）?！締芜x題】

A.生產的假藥屬于疫苗的

B.生物的假藥屬于注射劑的

C.醫療機構工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的

正確答案:D

答案解析:應當酌情從重處罰的情形：（1）生產、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；（2）生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；（3）醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的。