2020年執業西藥師考試即將開始，考試在即，大家要做好考前備考準備哦！下面，幫考網將為大家帶來相關考點分享，一起來瞧瞧吧！

46：新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。

47：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數為 20～30 例。

48：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床實驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數應不少于 100 例。

50：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。實驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據不同種和劑型要求，病例數不得少于 300 例。

51：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數不少于2000 例。

52：藥品批準文號的格式為：國家準字 H(Z、S、J)+4 位順序號，其中 H 代表化學藥品，Z 代表中藥，S 代表生物制品，J 代表進口藥品分包裝。

53：開辦藥品生產企業，必須具備的條件包括：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。②具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。③具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。④具有保證藥品質量的規章制度。

54：許可事項變更，是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。

55：登記事項變更，是指企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目的變更。

56：《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前 6個月，按照規定申請換發《藥品生產許可證》。

57：藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回；對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回；對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。

好了，今日的分享就結束了。希望大家能夠合理安排自己的備考時間，有效復習！最后，幫考網衷心的祝愿大家順利取得資格證書！