2025年執業中藥師《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰的部門是（）?！締芜x題】

A.市縣兩級市場監督管理部門

B.市縣兩級商務部門

C.市縣兩級工業和信息化部門

D.市縣兩級醫療保障部門

正確答案:A

答案解析:考查藥品管理工作相關部門與藥品管理相關的職責。國家、?。▍^、市）市場監督管理機構管理同級藥品監督管理機構。市縣兩級市場監督管理部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。故答案為A。

2、根據《關于印發的通知》，關于醫保藥品目錄乙類藥品管理的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.各地不得自行制定乙類目錄或用變通的方法增加目錄內藥品，也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍

B.對于原省級醫療保險藥品目錄內按規定調增的乙類藥品，應在3年內逐步消化

C.消化過程中，各省應優先將納入國家重點監控范圍的乙類藥品調整出支付范圍

D.各省不得增加乙類目錄中規定的不予支付的中藥飲片

正確答案:D

答案解析:考查醫保藥品目錄的分類、制定與調整。西藥和中成藥醫療保險目錄區分甲類乙類管理，中藥飲片不區分甲乙類管理。選項D說法錯誤。故答案為D。

3、2019年8月26日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂通過了《藥品管理法》。下列屬于其主要內容的是（）?！径噙x題】

A.明確將“保護和促進公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨

B.確定了藥品管理的基本原則，即風險管理、全程管控、社會共治，并與之相適應，建立了系列的監管制度、監管機制、監管方式等，著力推進藥品監管的現代化

C.確立了藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度，附條件審批制度、優先審批制度等一系列制度

D.嚴格藥品研制管理，強化上市后監管，加強藥品供應保障

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥品監管法律法規和規范性文件。除了這四個選項外，還包括：①強化了藥品監管體系和監管能力建設，特別強調要建立職業化、專業化的檢查員隊伍。②完善了藥品安全責任制度，堅持重典治亂，處罰到人，嚴懲重處各種違法行為，充分體現了“四個最嚴”的要求。

4、行政訴訟的執法主體是（）?！締芜x題】

A.行政機關

B.行政機關或行政機關申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關或其上級行政機關

正確答案:C

答案解析:考查行政處罰的決定及程序、行政訴訟的起訴和受理。行政許可、行政強制措施、行政強制執行、行政處罰、行政復議、行政訴訟的執行機構分別為行政機關、行政機關、行政機關或申請人民法院、行政機關、上一級行政機關、人民法院。

5、下列藥品安全風險管理措施僅由藥品上市許可持有人承擔的是（）?！締芜x題】

A.藥品再評價

B.藥品不良反應的調查與評價

C.藥品追溯系統信息化

D.承擔藥品全生命周期質量與風險管理的主體責任

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全管理的主要措施。根據藥品供應鏈中各種機構的職能，藥品再評價由藥品生產企業、藥品監督管理部門負責；藥品不良反應調查與評價由藥品生產企業、省級藥品不良反應監測機構負責；所有藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位都應當通過信息化手段建立藥品追溯系統；藥品上市許可持有人要始終以保護公眾健康為中心，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責，承擔藥品全生命周期質量與風險管理的主體責任。故答案為D。

6、屬于一般變更的，應當（）?！締芜x題】

A.經國務院藥品監督管理部門批準

B.按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告

C.經省級藥品監督管理部門批準

D.按照省級藥品監督管理部門的規定備案或者報告

正確答案:B

答案解析:考查藥品上市后風險管理。對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經國務院藥品監督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告?？梢姡笫虑爸霉芾?，一般事項后置管理。

7、負責本行政區域內的執業藥師注冊管理工作的機構是（）?！締芜x題】

A.國家藥品監督管理部門

B.商務部門

C.國家藥品監督管理部門與人力資源和社會保障部

D.省級藥品監督管理部門

正確答案:D

答案解析:考查職業資格考試、注冊管理要求。注冊方面，國家藥品監督管理局負責全國注冊管理，省級藥品監督管理局負責本行政區域內注冊管理。

8、負責發放藥品類易制毒化學品生產許可的部門是（）。【單選題】

A.藥品監督管理部門

B.工業和信息化管理部門

C.醫療保障部門

D.商務部門

正確答案:A

答案解析:考查藥品管理工作相關部門職責、國家藥品監督管理局的職責、藥品類易制毒化學品的管理。藥品類易制毒化學品進口許可是由商務部負責，而生產許可則是由省級藥品監督管理部門負責。

9、《中華人民共和國藥品管理法》第3條規定了藥品管理堅持風險管理的原則。以下關于藥品風險管理的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則

B.藥品安全風險管理的目的在于使藥品風險最小化，從而保障公眾用藥安全

C.藥品安全管理就是藥品安全的風險管理，最核心的要求就是要將事前預防、事中控制、事后處置有機結合起來

D.藥品安全風險管理明確了藥品研發機構、生產企業、經營企業和使用單位等風險管理主體的責任后，就可以實現絕對意義上的安全

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全的風險管理要求。風險通常被為認為是“危害發生的可能性及其嚴重性的組合”，風險是與安全相對立統一的概念，風險存在一個可接受可容忍的“閾值”。藥品領域風險來源多樣，沒有絕對安全的藥品，只有不斷地防控各種風險，才能實現保護和促進公眾健康的目的。故答案為D。

10、關于法律淵源的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.國家機關、公民和社會組織為尋求行為的根據而獲得具體法律的來源即法的淵源

B.正式的法的淵源主要為制定法，即不同國家機關根據具體職權和程序制定的各種規范性文件的明確條文

C.非正式的法的淵源主要是尚未在法律規范性文件中明文體現的判例、政策、習慣

D.“法律”和“政策”分別屬于我國法的正式淵源和非正式淵源，“法律”在我國主要是制定法，有法律效力，而“政策”則沒有法律效力

正確答案:D

答案解析:考查法的淵源和效力。“法律”和“政策”分別屬于我國法的正式淵源和非正式淵源，都具有法律效力。選項D錯在“政策”沒有法律效力。故答案為D。