2022年執業中藥師《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、國家藥品監督管理局負責的藥品管理事項是（）。【單選題】

A.制定食品安全監管制度

B.藥品、醫療器械、化妝品研制環節的許可、檢查和處罰

C.藥品生產許可、藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰

D.藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰

正確答案:B

答案解析:考查國家和地方藥品監督管理部門的職能配置與職責劃分。其一，食品安全標準由衛生健康部門負責，保健食品注冊備案工作由市場監督管理部門負責，藥品監督管理部門已經不負責食品安全監督管理。選項A首先排除。其二，國家藥品監督管理局負責藥品研制，省級藥品監督管理局負責藥品生產、批發，市縣兩級市場監督管理局負責藥品零售、使用。這是所有藥品監督管理分工的規律。

2、執業藥師違法違規行為、接受表彰獎勵及處分等誠信信息及時記入全國執業藥師注冊管理信息系統的是（）?！締芜x題】

A.繼續教育機構

B.負責藥品監督管理的部門

C.執業藥師注冊管理機構

D.執業藥師注冊機構

正確答案:B

答案解析:考查繼續教育要求、執業藥師的監督管理。執業藥師的誠信信息主要由藥品監督管理部門發現，這個藥品監督管理部門指縣級及以上的藥品監督管理部門，選擇B最全面。

3、根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷行政許可的執法主體是（）?！締芜x題】

A.行政機關

B.行政機關或行政機關申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關或其上級行政機關

正確答案:D

答案解析:考查行政許可申請與受理、撤銷行政許可的情形。作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關，根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷行政許可。故答案為D。

4、根據《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》（國藥監人〔2019〕12號），關于執業藥師應該遵守執業標準和業務規范的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.執業藥師應該以保障和促進公眾用藥安全有效為基本準則

B.執業藥師必須嚴格遵守《藥品管理法》

C.執業藥師必須嚴格遵守國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規及政策

D.執業藥師對違反《藥品管理法》及有關法規規章的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行，并向省級藥品監督管理的部門報告

正確答案:D

答案解析:考查執業藥師業務規范。執業藥師對違反《藥品管理法》及有關法規、規章的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行，并向當地負責藥品監督管理的部門報告。這里的“當地藥品監督管理部門”一般是縣級及以上藥品監督管理部門。故答案為D。

5、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有（）?！径噙x題】

A.發生藥品不良反應的

B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的

C.國家藥品監督管理局撤銷其藥品批準證明文件的

D.相應的國家藥品標準被修改的

正確答案:B、C

答案解析:考查國家基本藥物目錄管理。選項A應該是“嚴重藥品不良反應”，選項D原法條說法是“藥品標準被取消的”，將“取消”偷換概念為“修改”故答案為BC。

6、行政許可的執法主體是（）。【單選題】

A.行政機關

B.行政機關或行政機關申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關或其上級行政機關

正確答案:A

答案解析:考查行政許可申請與受理、撤銷行政許可的情形。行政許可是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事特定活動的行為。故答案為A。

7、省、自治區、直轄市和設區的市、自治州的人民政府，可以根據法律、行政法規和本省、自治區、直轄市的地方性法規進行的立法行為是（）?！締芜x題】

A.制定部門規章

B.聯合制定部門規章

C.制定地方政府規章

D.聯合制定地方政府規章

正確答案:C

答案解析:考查立法和立法權限。題干的關鍵意思是省政府立法，這屬于地方政府規章，故答案為C。

8、下列屬于藥品生產環節進行的監督檢查的有（）。【多選題】

A.申報生產研制現場和生產現場開展的檢查

B.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產企業、供應商或者其他委托機構開展的延伸檢查

C.藥品生產質量管理規范實施情況的合規檢查

D.對上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商或者生產商開展的延伸檢查

正確答案:C、D

答案解析:考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。選項A的關鍵詞是“研制”，選項B的關鍵詞是“注冊”，這屬于藥品研制環節。另外，注意選項B和選項D的區別，前者是在注冊中對原料、輔料、包裝材料的供應商進行延伸檢查，屬于研制環節；而后者則是在注冊結束后的生產過程中進行類似的檢查，屬于生產環節。故答案為CD。

9、《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證的行政管理方式是（）?！締芜x題】

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監督管理部門下放權限到省級藥品監督管理部門

C.由省級藥品監督管理部門下放權限到設區的市級藥品監督管理部門

D.前置審批改為后置審批根據《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神

正確答案:A

答案解析:考查藥品監督管理行政許可事項。GMP和GSP已經在《藥品管理法》中取消認證，進行動態管理。GAP也已經取消認證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。

10、藥品安全風險的特點不包括（）?！締芜x題】

A.復雜性

B.不可預見性

C.不可避免性

D.不可控制性

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全的風險管理要求。藥品安全風險的特點為復雜性、不可預見性、不可避免性。