目前執業中藥師其他三科都已經出了考試指南，但是法規大綱卻遲遲沒有公布，很多考生或許會有疑惑：為什么法規大綱出的這么晚?其實主要原因是我國政策在不斷改變和完善，而與我們執業藥師相關的政策改動就會納入到法規的大綱中，所以每年法規的大綱就會比較晚發布。下面幫考網就和考生們聊一聊今年法規會涉及的政策變動，比如國家最新頒布的《醫療器械監督管理條例》。

《醫療器械監督管理條例》經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，并明確于2021年6月1日起施行。結合實際管理條例內容，本次改變主要體現在四個方面：

1、醫療器械臨床試驗改革;

2、強調全生命周期的監管，提高監管效能;

3、加大懲處力度，提高了違法成本，違法懲處處罰到個人;

4、鼓勵行業創新和產業發展方面，落實了改革措施;

新版《醫療器械監督管理條例》核心思想

中國落實注冊人、備案人制度，強化企業主體責任

落實改革舉措，鼓勵行業創新發展

完善監管制度，提高監管效能

加大懲處力度，提高違法成本

對于這類政策條文，好多考生或許會覺得讀起來特別的繞口，而且內容太多不好理解，其實通過本次管理條例的修改指明了最明顯的方向就是：以后醫療器械的管理會像藥品管理一樣嚴格、明確。比如說，本次《醫療器械監督管理條例》中對于醫療器械的監管和處罰更為嚴格，和藥品一樣責任明確到人，對違法單位不僅要對單位進行處罰而且還要對責任個人進行處罰。這對于考生來說無疑是一個好消息，因為大家對藥品管理的內容很熟悉。

此外，監管將朝著數字化方向發展、網售醫療器械的監管出臺也是條例中的重大變化?？偟膩砜?，《醫療器械監督管理條例》的修訂，代表著我國醫療器械審評朝著更加科學化、與時俱進的方向改革，臨床上將有機會享受全球最新的醫療器械產品。

而對于產業而言，鼓勵創新將成為基調。在我們法規新大綱中對于醫療器械的管理也會進行改變，所以各位考生對這部分的知識在進行學習的時候就要區別于之前的內容，以新大綱為準進行備考和學習。

關于2021年執業中藥師《藥事管理與法規》考試大綱可能會涉及到的變化就是這些了，大家都清楚了嗎?想要了解更多關于執業中藥師考試相關內容，可以關注幫考網哦!