2024年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、主要用于臨床上治療疾病，以及疾病的預防和診斷的是（）。【單選題】

A.食品

B.藥品

C.保健食品

D.醫療器械

正確答案:B

答案解析:考查保健食品的特征。藥品主要用于臨床上治療疾病，以及疾病的預防和診斷。

2、《醫療器械經營許可證》有效期為（）?！締芜x題】

A.2年

B.3年

C.5年

D.醫療器械規定使用期限終止后5年

正確答案:C

答案解析:考查醫療器械經營許可證管理、經營質量管理規范的基本要求、醫療器械使用管理要求。注意與藥品經營質量管理規范的記錄保存時限不得少于5年對比，之所以規定5年，是為了方便下一輪藥品GSP認證。

3、根據國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會聯合印發的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號），除報告義務外，持有人還應當按要求開展后續調查、分析和評價，向持有人所在地省級監測機構報告，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件報告時限是（）。 【單選題】

A.7日內報告

B.20日內報告

C.30日內報告

D.45日內報告

正確答案:D

答案解析:考查個例醫療器械不良事件報告的時限要求、群體醫療器械不良事件報告的時限要求。后續調查、分析和評價消耗時間比較長，但是仍然遵循越嚴重越早報的原則。

4、不需要具備《醫療器械注冊證》的企業是（）。【單選題】

A.乙醫療器械生產企業

B.丙醫療器械生產企業

C.丁醫療器械生產企業

D.戊醫療器械生產企業

正確答案:A

答案解析:考查醫療器械產品注冊與備案管理。

5、醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在不符合強制性標準、經注冊或備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當采取的措施不包括（） 【單選題】

A.立即停止經營

B.通知相關生產經營企業、使用單位、消費者

C.記錄停止經營和通知情況

D.召回已經上市銷售的醫療器械

正確答案:D

答案解析:考查醫療器械召回管理。醫療器械召回的責任主體是醫療器械生產企業。