2024年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、執業藥師注冊機構可以給下列人員核發《執業藥師注冊證》的是（）【單選題】

A.劉某 

B.王某

C.張某 

D.胡某

正確答案:A

答案解析:考查執業藥師注冊程序、藥品安全法律責任的分類。其一，執業藥師不予注冊的疾病是甲、乙類傳染病傳染期、精神病發病期，而劉某所患流行感冒屬于丙類傳染病，雖在傳染期，也應該給予注冊，或者換另一句話，如果一個人得了感冒都不給注冊， 那這種管理成本是比較高的，是不可行的；王某所患甲型H1N1流感屬于乙類傳染病，并且在傳染期，不應該給予注冊。其二，受過取消執業藥師資格處分不滿2年的不予注冊，這里面的“取消執業藥師資格處分”可以是吊銷《執業藥師資格證書》，也可以是注銷《執業藥師注冊證》，張某屬于后者，并且不滿2年，不應該給予注冊。注意這個情景的設計，將“注銷注冊”和“不予注冊”關聯了起來。其三，因受刑事處罰，自刑罰執行完畢之日起到申請注冊之日不滿2年的，不予注冊，胡某所犯“兩年有期徒刑”屬 于刑事處罰，并且不滿2年，應該不予注冊。故答案是A。

2、根據《國家藥品監督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》，藥品安全責任的主體是（）【單選題】

A.醫療機構

B.藥品批發企業

C.藥品零售企業

D.藥品上市許可持有人

正確答案:D

答案解析:考查藥品不良反應報告主體。藥品上市許可持有人是藥品安全責任的主體，應當指定藥品不良反應監測負責人，設立專門機構，配備專職人員， 建立健全相關管理制度，直接報告藥品不良反應，持續開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施。

3、關于新藥監測期藥品管理，說法正確的包括（）【多選題】

A.新藥的監測期可根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定

B.省級藥品監督管理部門收到新藥嚴重質量問題、嚴重或非預期不良反應報告后應在一定期限內組織調查，并報告國家藥品監督管理部門

C.新藥監測期自藥品生產許可之日起計算，最長不得超過5年

D. 按中藥、天然藥物、化學藥品、治療性生物制品、預防用生物制品分別規定監測期限

正確答案:A、D

答案解析:考查新藥監測期。其一，選項B是將“立即”偷換概念為“一定期限”。其二，選項C將“新藥批準生產”偷換概念為“藥品生產許可”，前者針對藥品品種，后者針對藥品生產資質。

4、藥品批發企業對有效期短的品種應當進行（）【單選題】

A.重點養護

B.定期盤點

C.重點檢查

D.定期評審

正確答案:A

答案解析:考查GSP藥品批發質量管理中的儲存與養護、藥品零售管理陳列與儲存。

5、藥品在銷售前必須經過指定的政府藥品檢驗機構進行的檢驗是（）【單選題】

A.抽査檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復驗

正確答案:C

答案解析:考查監督檢驗的類型。

6、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業質量管理部門或人員的職責不包括（）【單選題】

A.負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核

B.負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告

C.負責藥品質量查詢及質量信息管理

D.檢查購貨企業的合法性及采購人員的合法資格

正確答案:D

答案解析:考查GSP藥品零售企業質量管理部門的職責。迷惑選項是藥品批發企業質量管理部門的職責， 解決這種問題的關健是要理解藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售企業在醫藥行業中的功能：藥品生產企業是生產安全、有效的藥品，從源頭上保證質量，關健的控制手段是檢驗；藥品批發企業是流通， 要在這個過程中控制其質量，包括上游和下游的質量控制；藥品零售企業主要將藥品直接銷售給消費者， 不存在下游的質量控制，但是需要“檢查供貨單位和銷售人員的合法性”控制上游的質量。

7、根據《中華人民共和國中醫藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，其直接責任人員給予的處罰是（）【單選題】

A.五年內不得從事中醫藥相關活動

B.十年內不得從事藥品生產、經營活動

C.十年內不得從事中醫藥相關活動

D.五年內不得從事藥品生產、經營活動

正確答案:B

答案解析:考查違反舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規定的法律責任，生產假藥的法律責任。醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案，或者未按照備案材料栽明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰，所以應該是十年資格罰。然后還要區分資格罰限制的是什么，假藥限制的是藥品生產、經營活動。故答案為B。

8、根據《藥品不良反應報告與監測管理辦法》不在新藥監測期內的其他國產藥品應當（）【單選題】

A.報告該藥品的A型藥品不良反應

B.報告該藥品新的和嚴重的藥品不良反應

C.報告該藥品所有的藥品不良反應

D.根據情況確定應該報告的不良反應

正確答案:B

答案解析:考查藥品不良反應的報告范圍。

9、在公立醫療機構藥品采購中，國家對臨床必需、用量小、市場供應短缺的避本藥物實施定點生產試點工作。關于定點生產品種管理的說法，錯誤的是（） 【單選題】

A.非政府辦醫療衛生機構應按照統一價格采購使用定點生產品種

B.定點生產企業按照所劃分的區域，直接在省級集中采購平臺上掛網銷售相應品種

C.政府辦基層醫療衛生機構應當委托省級藥品采購機構按照統一價格，從定點生產企業集中采購、集中支付貨款

D.公立醫院應優先按照統一價格，從定點生產企業采購相應品種

正確答案:A

答案解析:考查藥品采購規定。鼓勵其他醫療衛生機構采購使用定點生產品種。選項A中的非政府辦醫療衛生機構屬于其他醫療衛生機構，不是按統一價格采購使用定點生產品種，而是鼓勵采購使用。故答案為A。

10、藥品生產企業的以下行為符合規定的是（）【單選題】

A.生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求

B.不符合國家藥品標準的藥品不得出廠

C.必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品

D.不得直接向醫療機構銷售藥品

正確答案:A

答案解析:考查藥品生產許可。選項B可以聯系藥品標準的分類來判斷，中藥飲片如果沒有國家藥品標準，可以按省級炮制規范炮制，所以國家藥品標準不一定是藥品出廠的必備條件。選項C錯在沒有實施批準文號管理的中藥材可以從個人或不具有資質的企業手中購進。