2024年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理第三章 藥品監督管理體制與法律體系5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、現行藥品管理法律和行政法規確定的行政許可項目不包括（）【單選題】

A.藥品檢驗人員執業許可

B.藥品生產許可

C.進口藥品上市許可

D.執業藥師執業許可

正確答案:A

答案解析:考查行政許可申請和受理。

2、特殊情況下，申請人向具體行政行為發生地縣級人民政府提出行政復議申請，該申請轉送到有關行政復議機關的時限為（）【單選題】

A.3日內

B.7日前

C.7日內

D.15日內

正確答案:C

答案解析:考查行政處罰聽證程序、行政復議管轄、行政訴訟證據舉證責任。

3、根據《國務院關于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發〔2017〕7號）及相關規定，藥品生產質量管理規范（GMP)認證的審批是（）【單選題】

A.后置審批

B.取消審批

C.逐步下放審批

D.快速審批

正確答案:C

答案解析:考查藥品行政許可事項。第2題和第3題的原規定是：逐步下放藥品生產質量管理規范 (GMP)認證、藥品再注冊行政許可、不改變藥品內在質量的補充申請行政許可至省級食品藥品監管局。

4、藥品無證經營構成犯罪的，有管轄權的行政機關必須將案件移送（）【單選題】

A.違法行為發生地縣級以上具有行政處罰權的行政機關

B.違法行為發生地縣級以上藥品監督管理部門

C.共同的上一級行政機關

D.司法機關

正確答案:D

答案解析:考查行政處罰的管轄、不予行政處罰的情況。

5、根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，藥物臨床試驗機構資格認定實行（）【單選題】

A.省級衛生生行政部門和省級食品藥品監督管理部門直接受理審批

B.國家藥品監督管理局直接受理審批

C.省級藥品監督管理部門初審，國家藥品監督管理局審批

D.省級衛生行政部門初審，國家衛生健康生育委員會審批 

正確答案:B

答案解析:考查藥品行政許可事項。原規定是：取消 了藥物臨床試驗機構資格認定初審（審批部門為省級衛生計生行政部門和省級藥品監督管理部門），國家藥品監督管理局直接受理審批，審批時征求國家衛生健康委意見，并進一步明確各自責任。此題需要站在簡政放權的角度來解答，只有選項B程序簡化，還能保證藥物臨床試驗的安全性。故答案為B。