2022年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編每天為您準備了5道每日一練題目（附答案解析），一步一步陪你備考，每一次練習的成功，都會淋漓盡致的反映在分數上。一起加油前行。

1、境內第一類醫療器械的備案部門是（）。【單選題】

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.設區的市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門根據《醫療器械注冊管理辦法》

正確答案:C

答案解析:境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

2、復方制劑說明書可以不列出每個活性成分的（）【單選題】

A.通用名稱

B.商品名稱

C.化學名稱

D.漢語拼音

正確答案:C

答案解析:考查藥品說明書【藥品名稱】【成分】 【警示語】。

3、國家衛生健康委對《國家基本藥物目錄（2018年版）》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。這些配套政策主要包括（）【多選題】

A.通過一致性評價的品種優先納入基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出基本藥物目錄

B.對納入國家基本藥物目錄的品種，統一設置評價時限要求

C.化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價

D.逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請

正確答案:A、C、D

答案解析:考查國家基本藥物目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設罝評價時限要求。

4、根據《中醫藥法》醫療機構僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，應該由（）【單選題】

A.委托方所在地省級藥品監督管理部門批準

B.委托方所在地省級藥品監督管理部門備案

C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準

D.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門備案

正確答案:D

答案解析:考查醫療機構自配制劑注冊制度。主要根據規定“醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號”解答。 

5、含麻黃堿類復方制劑非處方藥一次銷售不得超過（）【單選題】

A.2個最小包裝

B.3個最小包裝

C.4個最小包裝

D.5個最小包裝

正確答案:A

答案解析:考查含特殊藥品復方制劑藥品零售管理、含麻黃堿類復方制劑銷售管理。考查焦點在于含特殊藥品復方制劑、含麻黃堿類復方制劑非處方藥的銷售管理。