2022年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、依照《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準文號格式要求的是（）【單選題】

A.國藥準字J2009000

B.國藥準字H20090016

C.國藥準字S20090012

D.國藥準字X20090017

正確答案:C

答案解析:考查藥品批準證明文件。注意選項D與醫療機構制劑批準文號區分開。

2、有效期屆滿擬繼續生產的生物制品的申請是（）【單選題】

A.新藥申請

B.再注冊申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

正確答案:B

答案解析:考查藥品注冊申請的分類及界定。關鍵詞是“有效期屆滿”，就是再注冊申請，所以答案是B。 

3、藥品生產企業應經?？疾焯幱诒O測期內新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，向所在地省級藥品監督管理部門報告的時限為（）【單選題】

A.每年

B.每月

C.每天

D.及時

正確答案:A

答案解析:考查新藥監測期。

4、根據《藥品委托生產監督管理規定》，關于藥品委托生產的說法，正確的有（）【多選題】

A.國家藥品監督管理部門可以根據需要調整不得委托生產的藥品

B.藥品委托生產檢查組成員應包括委托生產雙方所在地省級藥品監督管理部門派出的檢查人員

C.藥品生產企業在申請藥品委托生產過程中提供虛假材料或采取其他欺騙等不正當手段，取得 《藥品委托生產批件》的，由受托方所在地省級藥品監督管理部門撤銷該批件

D.《藥品生產委托批件》有效期不得超過3年

正確答案:B、D

答案解析:考查藥品委托生產的受理和審批。其一, 國家藥品監督管理部門可以根據監督管理工作需要調整不得委托生產的藥品。選項A將“需要”的前提 “監督管理工作”漏掉了。其二，《藥品委托生產批件》是由委托方所在地省級藥品監督管理部門審批，也應該由其撤銷，這符合“誰知情誰來處理”的原則。選項C違背了這項原則。 

5、《藥品生產許可證》正本有效期為（）【單選題】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案:D

答案解析:考查藥品生產許可證管理。