2022年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據國家藥品監督管理部門發布的《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，以下關于仿制藥的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品

B.仿制藥分為兩類

C.仿制境外未上市境內未上市原研藥品的屬于仿制藥

D.仿制境內已上市原研藥品的屬于仿制藥

正確答案:C

答案解析:考查藥品注冊管理。選項C將“已上市”偷換概念為“未上市”，境內外均未上市的是新藥， 可能是1類創新藥，也可能是2類改良型新藥。故答案為C。

2、有關中藥材產地初加工管理的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.產地初加工是指在中藥材產地對地產中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理

B.嚴禁濫用硫黃黑蒸等方法，二氧化硫等物質殘留必須符合國家規定

C.采集應堅持“最大持續產量”的原則

D.為了中藥現代化，道地藥材按現代化方法進行加工

正確答案:D

答案解析:考查中藥材產地初加工管理。道地藥材應按傳統方法進行加工。如有改動，應提供充分試驗數據，不得影響藥材質量。選項D將“傳統方法”偷換概念為“現代化方法”。

3、藥品的每個最小銷售單的包裝應（）【單選題】

A.印有商品名

B.印有執行標準

C.符合藥用要求

D.按照規定印有或貼有標簽并附有說明書

正確答案:D

答案解析:考查直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求、藥品說明書和標簽的作用。

4、對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的，藥品監督管理部門應依法給予行政處罰，根據《中華人 民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是（）【單選題】

A.管制

B.罰金

C.沒收違法所得 

D.撤職

正確答案:C

答案解析:考查藥品安全法律責任的種類、行政處罰的決定。選項A和B是刑事責任，選項D屬于行政處分。

5、根據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產、銷售假藥罪從重處罰的刑事處罰為（）【單選題】

A.生產、銷售假藥貨值金額2倍以上罰款

B.生產、銷售假藥貨值金額50%以上2倍以下罰款

C.生產、銷售假藥銷售金額2倍以上罰金

D.生產、銷售假藥銷售金額50%以上2倍以下罰金

正確答案:C

答案解析:考查生產、銷售假藥的刑事責任。其一，是罰金基數，行政責任是貨值金額，刑事責任是銷售金額，題干所問屬于刑事責任，答案應該在選項C和D中。其二，50%以上2倍以下罰金是針對劣藥的，假藥罰金沒有設置上限，從重處罰設置了2倍的下限。故答案為C。

6、生物制品批準文號的格式是（）【單選題】

A.國藥準字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準字H+4位年號+4位順序號

正確答案:B

答案解析:考查藥品批準文件。生物制品批準文號一定會有字母“S”，故答案為B。

7、根據《藥品經營質量管理規范》藥品批發企業中，有效期為3年的藥品出庫復核記錄保存期限至少為（） 【單選題】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案:D

答案解析:考查GSP藥品批發企業質量管理記錄保存期限。此題由2010年真題改編，2008年三道題全部以“出庫復核記錄”的形式考查。注意現在根據新版GSP,為了和GSP認證5年一個周期相配合，所有文件和記錄無論是電子版還是紙質版均保存不少于5年，所以答案已經都變為D。

8、根據國家食品藥品監督管理總局發布《關于取消中藥材生產質量管理規范認證有關事宜的公告》， 對中藥材GAP實施的管理方式是（）【單選題】

A.備案管理

B.審批管理

C.認證管理

D.前置管理

正確答案:A

答案解析:考查中藥材生產質量管理規范。

9、下列有關藥品廣告敘述正確的有（）【多選題】

A.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出

B.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品審查機關提出

C.藥品經營企業不可以申請藥品廣告

D.跨省發布藥品廣告需要由發布地藥品監督管理部門批準

正確答案:A、B

答案解析:考查藥品廣告的申請、藥品廣告的發布。 其一，藥品經營企業作為申請人申請藥品廣告，必須征得藥品生產企業的同意。選項C錯誤。其二，異地發布藥品廣告需要向發布地省級藥品監督管理部門備案，選項D錯誤。故答案為AB。

10、國家重點保護野生藥材物種從一級、二級到三級的變化趨勢是（）?！締芜x題】

A.由危害嚴重到危害不嚴重

B.由低風險到高風險

C.由資源稀缺到資源相對豐富

D.由安全到不安全

正確答案:C

答案解析:考查國家重點保護野生藥材物種的分類。國家重點保護野生藥材物種從一級、二級到三級的變化趨勢是由資源稀缺到資源相對豐富。