2022年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、行政機關做出較大數額罰款的行政處罰決定前，當事人有權要求進行的程序是（）【單選題】

A.簡易程序

B.—般程序

C.聽證程序

D.復議程序

正確答案:C

答案解析:考查簡易程序和聽證程序。此題解答的關鍵是區分簡易程序、聽證程序在罰款數額方面的差異。 

2、《藥品經營質量管理規范》的制定目的不包括（）【單選題】

A.保持藥品的安全、有效和穩定性

B.防止假劣藥及其他不合格藥品進入流通領域

C.更好地滿足人們用藥的可及性

D.防止藥品流入制毒渠道

正確答案:D

答案解析:考查藥品經營質量管理規范的制定目的。 選項D屬于《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的制定目的之一。

3、根據最高人民法院、最髙人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業生產金額達到100余萬元，已經銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為（）【單選題】

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴重情節

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他嚴害情節

正確答案:B

答案解析:考查假藥刑事責任的認定。根據規定，“生產、銷售金額50萬元以上的”應該認定為“其他特別嚴重情節”，該企業銷售金額雖然沒有達到50萬，但是生產金額已經超過50萬，應該選擇B。

4、能在零售藥店銷售，但需憑醫師處方才能銷售的是（）【單選題】

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

正確答案:D

答案解析:考查零售藥店不得經營的藥品種類，零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品，零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求。后半句話關鍵詞“憑醫師處方才能銷售”，應該選擇處方藥，故答案為D。 

5、有關醫療器械界定的說法錯誤的是（）【單選題】

A.醫療器械只包括硬件，不包括計算機軟件

B.直接作用于人體的設條屬于醫療器械范疇

C.醫療器械如果借助藥理學、免疫學或代謝的相關原理，這些原理也是起輔助作用

D.醫療器械的效用主要通過物理等方式獲得

正確答案:A

答案解析:考查醫療器械的界定。醫療器械指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或相關物品，包括所需要的計算軟件，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學、代謝的方式獲得， 或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。注意各種選項是根據此定義進行拆分而成，注意體會這種命題方法。

6、非處方藥專有標識的固定位置不包括（）【單選題】

A.標簽印有中文藥品通用名稱一面右上角

B.說明書印有商品名稱一面右上角

C.每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱一面右上角

D.藥品批準證明文件印有中文藥品通用名稱一面右上角

正確答案:D

答案解析:考查非處方藥專有標識管理。非處方藥專有標識主要是為了在銷售環節方便消費者識別，所以沒有必要在藥品研發上市環節產生的藥品批準證明文件中注明。

7、關于藥店和王某對此事責任的說法，正確的是（）。【單選題】

A.藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任

B.藥店不是假名牌的生產者，不應承擔責飪

C.王某對該產品有懷疑仍接受服務，應承擔部分責任

D.藥店不知道該產品為假名牌，不需承擔責任

正確答案:A

答案解析:考查經營者的義務。

8、醫療器械經營企業的進貨査驗和銷售記錄應保存至醫療器械有效期后（）。【單選題】

A.2年

B.3年

C.5年

D.醫療器械規定使用期限終止后5年

正確答案:A

答案解析:醫療器械經營企業的進貨査驗和銷售記錄應保存至醫療器械有效期后2年。

9、根據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理 危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，既屬于生產、銷售假藥認定為“其他特別嚴重情節”的情況，又屬于生產、銷售劣藥認定為“后果特別嚴重的”的情況的是（）【單選題】

A.生產、銷售金額50萬元以上的

B.生產、銷售金額20萬元以上不滿50萬元，并從重處罰的

C.造成三人以上重傷的

D.根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等, 應當認定為情節特別嚴重的

正確答案:C

答案解析:考查生產、銷售假藥和劣藥的刑事責任認定。

10、醫療器械注冊證編號為“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”，以下關于該編號延續注冊時變化的說法正確的是（）?！径噙x題】

A.xxxx3數字保持不變

B.產品管理類別調整的，x4應當重新編號

C.xx5根據產品分類來編碼

D.xxxx6數字保持不變

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查醫療器械產品注冊與備案管理。尤其注意選項A和D中的代號分別是首次注冊年份、首次注冊流水號，所以延續時不會發生變化。x4代表的是第一類、第二類、第三類醫療器械，分別以數字1、2、3表示。