2021年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、根據《藥品注冊管理辦法》，按照藥品補充申請的是（）【單選題】

A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

C.對已上市藥品增加新適應癥的注冊申請

D.對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請

正確答案:D

答案解析:考查藥品注冊的分類。其一，劑型、給藥途徑“改變”，按新藥申請的程序申報。其二，適應癥“增加新的”，按新藥申請的程序中報。其三，原批準事項或內容改變、增加或取消，按“補充申請” 處理。故答案為D。 

2、生產注射劑的藥品生產企業的GMP認證工作（）【單選題】

A.國家質量技術監督管理部門負責

B.國家衛生行政部門負責

C.國家藥品監督管理部門負責

D.省級人民政府藥品監督管理部門負責

正確答案:D

答案解析:考查GMP認證的管理部門。注意所有藥品認證工作已經全部下放省級藥品監督管理部門，所以2005年的考試真題題干沒變，但是答案已經變了。

3、關于藥品生產的理解，錯誤的是（）【單選題】

A.開辦藥品生產企業實行許可證管理制度

B.藥品生產企業組織生產具體的藥品應該遵照GMP

C.從藥品生產的品種來說，GMP認證主要和具體規格有關

D.所生產的藥品必須按國家藥品標準和國家藥品監督管理部門批準的生產工藝生產

正確答案:C

答案解析:考查藥品生產許可。GMP認證的情況包 括：①新開辦藥品生產企業；②新建生產車間；③新增生產劑型。可見，GMP認證對于具體品種來說， 主要針對其劑型來核發證書。

4、發證機關補發《藥品生產許可證》應在企業登載遺失聲明之后（）【單選題】

A.1個月

B.3個月

C.6個月

D.9個月

正確答案:A

答案解析:考查《藥品生產許可證》換發、補發，《藥品委托生產批件》延續，《藥品GMP證書》重新申請。注意這幾者的區別，比較容易混淆。

5、《藥品生產質量管理規范》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是（） 【單選題】

A.質量管理負貴人和生產管理負責人可以兼任

B.質量受權人和生產管理負責人可以兼任

C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任

D.質量受權人不可以獨立履行職責

正確答案:C

答案解析:考查GMP的基本要求和實施。根據管理學原則“監督和執行分離原則”，選項A、B和D顯然違背了這一原則，故答案為C。此題提示我們注意體會一些法規的深層邏輯結構，有利于培養推理式解題思路。