假、劣藥認定與論處

假藥（不是藥或者不是這種藥）

劣藥（不合格、附屬物不合法的藥）

假、劣藥的認定

①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的（1成分2冒充）

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的

按假、劣藥論處

包括：

①所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的;

②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

③變質的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

⑥國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

另外，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照生產、銷售假藥的法律責任給予處罰。

包括：

①直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

②未標明有效期或者更改有效期的；

③不注明或者更改生產批號的；

④超過有效期的；

⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

⑥其他不符合藥品標準規定的；

根據《藥品管理法實施條例》第71條的規定，按照生產劣藥論處的行為還包括：

①生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的；

②醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的