2022年藥學職稱考試報名工作已經結束了，距離今年的考試時間越來越近，考生要抓緊時間復習了。下面是藥學職稱考試中的重要考點——滅菌與無菌制劑常用的技術，一起來看看大家掌握了多少。

一、滅菌制劑與無菌制劑的定義與分類

滅菌制劑與無菌制劑主要是指直接注入體內或直接接觸創傷面、黏膜等的一類制劑。

常用術語如下：

滅菌系指用物理或化學等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段;

滅菌法系指殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的方法或技術;

滅菌制劑系指采用某一物理、化學方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑;

無菌系指在任一指定物體、介質或環境中，不得存在任何活的微生物;

無菌操作法系指在整個操作過程中利用或控制一定條件，使產品避免被微生物污染的一種操作方法或技術;

無菌制劑系指采用某一無菌操作方法或技術制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。

防腐系指用物理或化學方法抑制微生物的生長與繁殖的手段，亦稱抑菌;

對微生物的生長與繁殖具有抑制作用的物質稱抑菌劑或防腐劑。

消毒系指用物理或化學方法殺滅或除去病原微生物的手段。

對病原微生物具有殺滅或除去作用的物質稱消毒劑。

二、物理滅菌技術

1.干熱滅菌法

干熱滅菌法系指在干燥環境中進行滅菌的技術，其中包括火焰滅菌法和干熱空氣滅菌法?；鹧鏈缇ㄏ抵赣没鹧嬷苯幼茻郎缇姆椒?，適用于耐火焰材質(如金屬、玻璃及瓷器等)的物品與用具的滅菌，不適合藥品的滅菌;干熱空氣滅菌法系指用高溫干熱空氣滅菌的方法，適用于耐高溫的玻璃和金屬器具以及不允許濕氣穿透的油脂類(如油性軟膏基質、注射用油等)和耐高溫的粉末化學藥品的滅菌，一般規定為：135～145℃滅菌3～5小時;160～170℃滅菌2～4小時;180～200℃滅菌0.5～1小時。

2.濕熱滅菌法

濕熱滅菌法系指用飽和蒸汽、沸水或流通蒸汽進行滅菌的方法。包括熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法、煮沸滅菌法和低溫間歇滅菌法。

(1)熱壓滅菌法：系指用高壓飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法，該法具有很強的滅菌效果，滅菌可靠，能殺滅所有細菌繁殖體和芽孢，適用于耐高溫和耐高壓蒸汽的所有藥物制劑、玻璃容器、金屬容器、瓷器、橡膠塞、濾膜過濾器等。

注：不同溫度所對應時間如下

116℃(67kPa)、40分鐘;121℃(97kPa)、30分鐘;126℃(139kPa)、15分鐘。

影響濕熱滅菌的主要因素有：①微生物的種類與數量;②蒸汽性質;③藥品性質和滅菌時間;④其他

蒸汽有飽和蒸汽、濕飽和蒸汽和過熱蒸汽;熱壓滅菌應采用飽和蒸汽。

(2)流通蒸汽滅菌法：系指在常壓下，采用100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法。滅菌時間通常為30～60分鐘。

(3)煮沸滅菌法：系指將待滅菌物置沸水中加熱滅菌的方法。煮沸時間通常為30～60分鐘。

(4)低溫間歇滅菌法：該法適合于不耐高溫、熱敏感物料和制劑的滅菌。

3.過濾滅菌法

過濾滅菌法系指采用過濾法除去微生物的方法，該法適合于對熱不穩定的藥物溶液、氣體、水等物品的滅菌。

常用的除菌過濾器有： 0.22μm或0.3μm的微孔濾膜濾器和G6(號)垂熔玻璃濾器。

4.射線滅菌法

射線滅菌法系指采用輻射、微波和紫外線殺滅微生物和芽孢的方法。

(1)輻射滅菌法：系指采用放射性核素(60Co和137Cs)放射的γ射線殺滅微生物和芽孢的方法。適合于熱敏物料和制劑的滅菌。

(2)微波滅菌法：采用微波(頻率為300MHz～300kMHz)照射產生的熱能殺滅微生物和芽孢的方法。該法適合液態和固體物料的滅菌，且對固體物料具有干燥作用。

(3)紫外線滅菌法：系指用紫外線照射殺滅微生物和芽孢的方法。該法適合于照射物表面滅菌、無菌室空氣及蒸餾水的滅菌。

三、化學滅菌法

化學滅菌法系指用化學藥品直接作用于微生物而將其殺滅的方法，大致可分為氣體滅菌劑和液體滅菌劑。

1.氣體滅菌法

氣體滅菌法系指采用氣態殺菌劑(如環氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油和過氧乙酸蒸氣等)進行滅菌的方法。

2.液體滅菌法

液體滅菌法系指采用殺菌劑溶液進行滅菌的方法。適用于其他滅菌法的輔助措施，適合于皮膚、無菌器具和設備的消毒，如75%乙醇、1%聚維酮碘溶液、0.1%～0.2%苯扎溴銨溶液、酚或煤酚皂溶液等。

四、無菌操作法

無菌操作法系指整個過程控制在無菌條件下進行的一種操作方法，該法適合一些不耐熱藥物的注射劑、眼用制劑、皮試液、海綿劑和創傷制劑的制備。

1.無菌操作室的滅菌

常采用紫外線、液體和氣體滅菌法對無菌操作室環境進行滅菌。

(1)甲醛溶液加熱熏蒸法：該方法的滅菌較徹底，是常用的方法之一。

(2)紫外線滅菌：是無菌室滅菌的常規方法，該方法應用于間歇和連續操作過程中。

(3)液體滅菌：是無菌室較常用的輔助滅菌方法，用于無菌室的空間、墻壁、地面、用具等方面的滅菌。

2.無菌操作

無菌操作室、層流潔凈工作臺和無菌操作柜是無菌操作的主要場所。

3.滅菌參數(F值和 F0值)

F與F0值即可作為驗證滅菌可靠性的參數。

(1)D值：在一定溫度下，殺滅90%微生物(或殘存率為10%)所需的滅菌時間。D值隨微生物的種類、環境和滅菌溫度變化而異。

(2)Z值：降低一個lgD值所需升高的溫度，即滅菌時間減少到原來的1/10所需升高的溫度或在相同滅菌時間內，殺滅99%的微生物所需提高的溫度。

(3)F值：在一定滅菌溫度(T)下給定的Z值所產生的滅菌效果與在參比溫度(T0)下給定的Z值所產生的滅菌效果相同時所相當的時間。

(4)F0 值：在一定滅菌溫度(T)、Z值為10℃所產生的滅菌效果與121℃、Z值為10℃所產生的滅菌效果相同時所相當的時間(min)。鑒于F0值體現了滅菌溫度與時間對滅菌效果的統一，該數值更為精確、實用。

影響F0值的因素主要有：①容器大小、形狀及熱穿透性等;②滅菌產品溶液性質、充填量等;③容器在滅菌器內的數量及分布等。該項因素在生產過程中影響最大，故必須注意滅菌器內各層、四角、中間位置熱分布是否均勻，并根據實際測定數據，進行合理排布。

計算、設置F0值時，應適當考慮增加安全系數，一般增加理論值的50%，即規定F0值為8分鐘，實際操作應控制在12分鐘。

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