2022年執業中藥師《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、藥品上市后管理是不斷提高藥品質量、保障藥品安全的重要環節。藥品上市后管理的主要內容，就是風險管理。關于藥品上市后風險管理的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理

B.對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規定期限內按照要求完成相關研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書

C.藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響

D.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施

正確答案:D

答案解析:考查藥品上市后風險管理。其一，藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。其二，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。可見，藥品上市許可持有人除了考查不良反應外，還要主動收集、跟蹤分析信息，并且采取風險控制措施，而非藥品上市許可持有人的藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構只需要考察不良反應。選項D與此意思不一致。故答案為D。

2、未經全國人民代表大會常務委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規定不得作為實施行政許可的依據，體現了行政許可的（）?！締芜x題】

A.公開原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護原則

D.法定原則

正確答案:A

答案解析:考查實施行政許可的原則。行政許可的原則考查配伍選擇題有一定難度，因為邏輯性不好，注意復習時強化。

3、負責審定考試科目、考試大綱的部門是（）?！締芜x題】

A.國家醫療保障部門

B.人力資源和社會保障部門

C.藥品監督管理部門

D.工商行政管理部門

正確答案:B

答案解析:考查職業資格制度的建立與發展。容易混淆的是人力資源和社會保障部門與藥品監督管理部門在執業藥師管理方面的職能。最熟悉、擅長這件事的部門應該負責管理這些事項，所以，前者注重組織考試，答案選B。

4、關于法的效力沖突及其解決原則的說法，正確的有（）?！径噙x題】

A.地方性法規與部門規章之間對同一事項的規定不一致時，由國務院提出意見，國務院認為應當適用地方性法規的，應當決定適用地方性法規

B.地方性法規與部門規章之間對同一事項的規定不一致時，由全國人民代表大會常務委員會提出意見，全國人民代表大會常務委員會認為應當適用部門規章的，應當適用部門規章

C.部門規章之間、部門規章與地方政府規章之間對同一事項的規定不一致時，由國務院裁決

D.根據授權制定的法規與法律規定不一致時，由全國人民代表大會常務委員會裁決

正確答案:A、C、D

答案解析:考查法的效力沖突及其解決的原則。其一，地方性法規是由省級人民代表大會制定，部門規章是由國務院的部委來制定。選項A和選項B依據的原則是保護地方利益，國務院認為適用地方性法規的，按地方性法規來管理；國務院認為適用部門規章的，為了保護地方利益，提請省級人民代表大會的上一級全國人民代表大會裁決（原文是“地方性法規與部門規章之間對同一事項的規定不一致時，由國務院提出意見，國務院認為應當適用部門規章的，應當提請全國人民代表大會常務委員會裁決”）。選項A說法正確，選項B說法錯誤。其二，選項C中部門規章的制定部委、地方政府規章的制定機關省政府都是國務院管理的部門，國務院可以直接裁決，說法正確。其三，法律由全國人民代表大會制定，出現與其他授權法規的沖突也是由全國人民代表大會裁決。選項D說法正確。故答案為ACD。

5、根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》，關于公民健康權的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.政府有責任制定并不斷完善醫藥衛生政策，創造條件使人人能夠盡可能健康

B.國家實施健康中國戰略，普及健康生活，優化健康服務，完善健康保障，建設健康環境，發展健康產業，提升公民全生命周期健康水平

C.國家建立健康教育制度，保障公民獲得健康教育的權利，提高公民的健康素養

D.政府是公民健康的第一責任人，保障公民獲得健康教育的權利，提高公民的健康素養

正確答案:D

答案解析:考查公民健康權的規定。公民是自己健康的第一責任人，政府的責任是制定政策，創造條件使人可以健康。故答案為D。

6、國家藥典委員會（）。【單選題】

A.制定國家基本藥物藥品標準

B.審核國家基本藥物目錄

C.頒布國家基本藥物目錄

D.確定國家基本藥物中標價

正確答案:A

答案解析:考查國家基本藥物制度框架。國家基本藥物目錄制定、頒布是國家衛健委，審核是國家基本藥物工作委員會，相關藥品標準由藥典委員會負責。

7、關于職業化專業化藥品檢查員制度的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.構建國家、省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍

B.藥品檢查員隊伍要落實相關檢查要求，積極配合藥品監管稽查辦案

C.國務院建立檢查員分級分類管理制度

D.完善信息公開制度，實行“陽光檢查”，接受社會監督

正確答案:C

答案解析:考查職業化、專業化藥品檢查員制度。國務院藥品監管部門（國家藥品監督管理局）建立檢查員分級分類管理制度。故答案為C。

8、藥品上市許可持有人負責的藥品安全風險管理的環節是（）?！締芜x題】

A.上市前

B.上市后

C.臨床前

D.全生命周期

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全管理的主要措施。上市前的環節主要是GLP、GCP、注冊審評，GLP還屬于臨床前的環節，上市后的環節包括不良反應、再評價、召回。藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質量與風險管理的主體責任。

9、組織制定修訂藥品、醫療器械、化妝品檢查制度規范和技術文件的機構是（）?！締芜x題】

A.國家藥品監督管理局藥品評價中心

B.國家藥品監督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中

D.中國食品藥品檢定研究院

正確答案:C

答案解析:考查藥品監督管理專業技術機構的職責。題干的關鍵點是“檢查”，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心負責檢查，故答案為C。

10、《中華人民共和國藥品管理法》第12條第2款規定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。藥物警戒過程包括（）。【多選題】

A.監測不良事件

B.識別風險信號

C.評估風險獲益

D.控制不合理的風險

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥物警戒。藥物警戒的過程包括監測不良事件、識別風險信號、評估風險獲益和控制不合理的風險，是一個對藥品監管起著重要支撐的科學過程。故答案為ABCD。