2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、限于取得該品種備案號的醫療機構使用的是（）?！締芜x題】

A.經典名方物質基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

正確答案:C

答案解析:備案管理的傳統中藥制劑包括：（1）由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；（2）由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；（3）由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其“醫療機構執業許可證”所載明的診療范圍一致。

2、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生行政部門和負責藥品監督管理的部門報告，接到報告的相關部門應釆取有效防控措施。下列后續措施中正確的有（）?！径噙x題】

A.接到報告的負責藥品監督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫苗，應立即責令召回

B.接到報告的負責藥品監督管理的部門，應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到報告的衛生行政部門，應當向上級衛生行政部門報告

D.接到報告的衛生行政部門，應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位釆取必要的應急處置措施

正確答案:B、C、D

答案解析:接到報告的衛生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告；接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。

3、甲藥品批發企業按規定從本省某藥品生產企業購進某化學藥制劑，并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關規定，甲企業建立的藥品購進記錄的內容至少應當包括（）。【單選題】

A.藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期

B.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數量

C.藥品名稱、規格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格

D.藥品商品名稱、規格、劑型、數量

正確答案:A

答案解析:藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨自期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

4、行政機關為制止違法行為、防止證據損毀，可依法采取的行政強制措施是（）?！締芜x題】

A.責令組織聽證

B.劃撥存款、匯款

C.責令停產停業

D.查封場所、設施或者財物

正確答案:D

答案解析:行政強制措施，是指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。行政強制措施的種類包括：（1）限制公民人身自由；（2）查封場所、設施或者財物；（3）扣押財物；（4）凍結存款、匯款；（5）其他行政強制措施。

5、關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.嚴禁藥品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

B.藥品經營企業不得經營含興奮劑藥品

C.醫療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應當保存3年備查

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員禁用”字樣

正確答案:A

答案解析:興奮劑目錄發布執行之日起，不具備蛋白同化制劑和肽類激素經營資格的藥品經營企業不得購進目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素，之前購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素，應當按照《反興奮劑條例》規定銷售至醫療機構，蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業或批發企業。藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理，處方保存2年?！斗磁d奮劑條例》第十七條規定，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或產品說明書上注明“運動員慎用”字樣。

6、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，關于仿制藥與原研藥關系的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.應具有相同的活性成分

B.質量與療效一致

C.具有生物等效性

D.應具有相同的處方工藝

正確答案:D

答案解析:仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應證、給藥途徑和用法用量，不強調處方工藝與原研藥品一致，但強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致。申請注冊的仿制藥沒有達到與原研藥質量和療效一致的，不予批準。

7、下列藥品零售企業的行為，不屬于違反《藥品經營質量管理規范》規定的是（）?！締芜x題】

A.注冊在某藥品零售企業的執業藥師，其實際工作單位為某藥品批發企業

B.某藥品零售企業通過程序插件，將其陰涼陳列區的溫度監測設備顯示數值鎖定在19℃

C.某藥品零售企業制作了提示牌“按照藥品GSP的規定，非質量問題，藥品一經售出，不得退換”，并將其擺放于店內醒目位置

D.某藥品零售企業購進藥品不索取發票，且未配備執業藥師，依然開展處方藥銷售活動

正確答案:C

答案解析:執業藥師必須在職在崗，故A項錯誤；藥品零售企業銷售處方藥或甲類非處方藥時，必須配備執業藥師指導，故D項錯誤；企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定，B項中將數值鎖定的說法錯誤。除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

8、向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密的規定辦理的是（）。【單選題】

A.經典名方物質基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

正確答案:D

答案解析:向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規定辦理。2018年2月9日，食品藥品監管總局發布《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），對傳統中藥制劑的備案管理事項進一步明確。

9、根據《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為行政機關或法律法規授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是（）?！締芜x題】

A.乙對當地藥品監督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業的決定不服提起訴訟

B.甲認為《藥品流通監督管理辦法》中部分條款內容不合理，影響企業發展，對此不服提起訴訟

C.丙對當地藥品監督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.丁對當地藥品監督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

正確答案:B

答案解析:人民法院也受理法律、法規規定可以提起訴訟的其他行政案件。但對下列案件，人民法院不受理：（1）國防、外交等國家行為；（2）行政法規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令；（3）行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定；（4）法律規定由行政機關最終裁決的行政行為；（5）公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為；（6）行政調解行為以及法律規定的仲裁行為；（7）不具有強制力的行政指導行為；（8）駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為；（9）對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為。

10、根據《處方管理辦法》，對背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確的是（）?！締芜x題】

A.屬于不規范處方

B.屬于用藥不適宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

正確答案:A

答案解析:未注明用法用量的處方屬于不規范處方。