2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、藥品監督管理部門工作人員對監督檢查中發現的質可疑藥品進行抽樣，送藥品檢驗機構檢驗，屬于（）?！締芜x題】

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復驗

D.指定檢驗

正確答案:A

答案解析:抽查檢驗分為評價抽驗和監督抽驗。評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。

2、依法撤銷A企業K疫苗藥品批準證明文件的部門是（）?！締芜x題】

A.省級藥品監督管理部門

B.設區的市級藥品監督管理部門

C.縣級藥品監督管理部門

D.國家藥品監督管理部門

正確答案:D

答案解析:國家藥品監督管理部門頒發藥品批準證明文件，所以由其撤銷。

3、某藥廠生產的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規定，該藥品應（）?！締芜x題】

A.按假藥論處

B.認定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認定為假藥

正確答案:B

答案解析:有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標準規定的。

4、屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材是（）?！締芜x題】

A.當歸

B.防風

C.杜仲

D.羚羊角

正確答案:C

答案解析:（1）一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。（2）二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。（3）三級保護藥材名稱：川貝母、浙貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

5、關于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.在廣播電臺上發布含有藥品名稱、藥品適應證的廣告應按藥品廣告進行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無須審查

C.處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經發布地藥品廣告審查機關進行審查

D.申請進口藥品廣告批準文號應由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查

正確答案:C

答案解析:處方藥、非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無須審查。

6、根據《中華人民共和國中醫藥法》，具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生自種、自釆的地產中藥材限于（）?！締芜x題】

A.其所在村醫療機構的執業活動中使用

B.民族地區使用

C.農村集貿市場購銷

D.具有制劑室的醫療機構加工成中藥制劑

正確答案:A

答案解析:根據當地實際工作需要，鄉村中醫藥技術人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

7、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務院決定將行政審批項目的管理層級由省級藥品監督管理部門下放到設區的市級藥品監督管理部門的行政許可項目有（）?！径噙x題】

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發

B.中藥材生產質量管理規范認證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發

D.藥用輔料的注冊審批

正確答案:A、C

答案解析:中藥材生產質量管理規范認證、藥用輔料的注冊審批已經取消，所以B項、D項不選。麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發、麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發由設區的市級藥品監督管理部門審批，A項、C項正確。

8、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號），我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括（）?！径噙x題】

A.對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價

B.推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥

C.對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

D.提高藥品審批標準，將新藥界定由現行的“未在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”

正確答案:A、C、D

答案解析:推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，所以B項錯誤。

9、未取得“藥品生產許可證”“藥品經營許可證”或者“醫療機構制劑許可證”生產、經營藥品的應按照無證生產、經營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產經營藥品的是（）?！締芜x題】

A.未經批準，擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品的

B.出租、出借藥品經營許可證的

C.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定品種范圍的

D.應辦理許可事項變更而未辦理，被發證部門宣布“藥品經營許可證”無效，仍從事藥品經營活動的

正確答案:B

答案解析:按照無證生產、經營處罰的情形，包括：（1）未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的；（2）個人設置的門診部診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的；（3）藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產、經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定處罰。

10、消費者有權要求經營者提供質量保障、價格合理、計量正確的商品，這種消費者權利屬于（）。【單選題】

A.自主選擇權

B.公平交易權

C.真情知悉權

D.安全保障權

正確答案:B

答案解析:公平交易權：消費者享有公平交易的權利。經營者與消費者進行交易，應當遵循自愿平等、公平、誠實信用的原則。消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。