一、國家基本藥物制度

1.國家基本藥物：基本藥物是適應基本醫療衛生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品。

國家基本藥物制度是政府為了滿足國內公眾的重點衛生保健，合理利用有限醫藥資源，保障人群用藥安全、有效、合理而推行的核心國家藥物政策。

2.國家基本藥物目錄調整依據和周期

2018年版目錄除了說明和索引外，分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分。對中藥飲片規定“頒布國家藥品標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規定的除外”。

促進基本藥物優先配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時調整國家基本藥物目錄，逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、 60%，推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1 +X”(“1”為國家基本藥物目錄、“X"為非基本藥物，由各地根據實際確定)用藥模式，優化和規范用藥結構。

二、藥品分類管理制度

(一)處方藥和非處方藥分類管理概況

分類管理的目的：保證人們用藥安全(首要作用)、有效、方便、及時

原則：根據藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑的不同，將藥品按處方藥和非處方藥進行管理。

(二)處方藥管理

1.處方藥的種類

藥品監督管理總局規定必須憑醫師處方銷售的藥品為：

①麻醉藥品(包括含麻醉藥品的復方口服制劑)、精神藥品(包括含曲馬多的復方口服制劑)、醫療用毒性藥品、放射性藥品;

②藥品類易制毒化學品(單位劑量麻黃堿類藥含量大于30mg的復方制劑)、疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品;

③終止妊娠藥品;④腫瘤治療藥;

⑤精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗狂躁、抗抑郁藥);

⑥抗病毒藥(逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑);

⑦未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素(例如黃體酮注射液);

⑧注射劑;

⑨藥品監督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

2.處方藥中不得零售的藥品

①麻醉藥品;

②第一類精神藥品;

③放射性藥品;

④終止妊娠藥品(包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑);

⑤蛋白同化制劑;

⑥肽類激素(胰島素除外);

⑦藥品類易制毒化學品;

⑧疫苗;

⑨我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。

藥品零售企業也不得經營中藥配方顆粒、醫療機構制劑。

(三)非處方藥管理

1.非處方藥目錄的制定和調整

(1)國家藥品監督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作。

(2)非處方藥目錄遴選原則：應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便。

(3)藥品評價中心監測OTC，根據安全信息作出調整建議，國家藥監部門公布調整結果。

2.非處方藥的生產、經營和使用管理

(1)生產管理：必須在非處方藥的包裝、標簽和說明書上醒目地印制相應的警示語或忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”。

(2)非處方藥專用標識、標簽和說明書

①非處方藥的包裝上必須印有非處方藥專用標識：單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。

②非處方藥藥品標簽、說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側)，其右上角是非處方藥專用標識的固定位置。

(四)基本醫療保險藥品管理

1.《基本醫療保險藥品目錄》遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應。目錄分為甲乙兩類。

2.醫保目錄調入方式：常規準入和談判準入。

3.《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》共分為凡例、西藥、中成藥、協議期內談判藥品、中藥飲片五部分。

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