2021年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是（）?！締芜x題】

A.國妝備進字JXXXXX

B.國妝特字GXXXX號

C.國妝進特字（年份）第XXXX號

D.國妝特字（年份）第XXXX號

正確答案:B

答案解析:國產特殊用途化妝品批準文號格式：“國妝特字G+年份+四位順序號”。

2、可以取得廣告批準文號，但只能在專業期刊進行廣告宣傳的藥品是（）?！締芜x題】

A.醫療機構制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

正確答案:C

答案解析:根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條“處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳”。

3、屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種實行（）?！締芜x題】

A.二級保護

B.三級保護

C.限量出口

D.一級保護

正確答案:D

答案解析:根據《野生藥材資源保護管理條例》第四條“國家重點保護的野生藥材物種分為三級：’一級：瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種’”。

4、注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫療器械進行管理）的是（）?！締芜x題】

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

B.特殊醫學配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

正確答案:C

答案解析:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六條“第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理?！?/p>

5、進口藥品在境外發生嚴重藥品不良反應，藥品生產企業在獲知之后應及時報告，報告的時限是（）。 【單選題】

A.20日內

B.10日內

C.30日內

D.15日內

正確答案:C

答案解析:根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第三十三條“進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應……藥品生產企業應當……自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心”。

6、如果甲藥品生產企業欲生產中藥飲片，關于其生產行為的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產

B.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》

C.可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售

D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

正確答案:B

答案解析:為加強中藥飲片生產質量管理，國家藥監局于2004年下發了《關于推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知》（國食藥監安〔2000514號〕），要求“自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產”。

7、根據《藥品廣告審查辦法》：發布非處方藥廣告的程序是（）。 【單選題】

A.向所在省級工商管理部門辦理備案

B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監督管理部門辦理備案

正確答案:C

答案解析:根據《藥品廣告審查辦法》第四條“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作……”第七條“……申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出”。

8、作為一級保護野生藥材的是（）?！締芜x題】

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

正確答案:C

答案解析:根據《野生藥材資源保護管理條例》“虎科動物梅花鹿Cervus nippon Tem-minck Ⅰ 鹿茸”。

9、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），新藥是指（）。【單選題】

A.與原研藥品質量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品

D.已有國家標準的藥品

正確答案:C

答案解析:根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）第六條將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”，所以選C項。

10、國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是（）?！締芜x題】

A.優先選擇、合理使用

B.強制采購、優

C.價格優先、質量合格

D.以獎代補、全

正確答案:A

答案解析:建立基本藥物優先選擇和合理使用制度。